對于醫(yī)療器械臨床試驗設計來說，盡管企業(yè)有自助選擇對照企業(yè)的自由和權利，但也要考慮臨床試驗的原則，以及具有足夠的支撐對照器械選擇的理由。
醫(yī)療器械臨床試驗如何選擇對照器械？
對于治療類產(chǎn)品，選擇陽性對照時，優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認的已上市同類產(chǎn)品。如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品，可選用盡可能相似的產(chǎn)品作為陽性對照，其次可考慮標準治療方法。標準治療方法包括多種情形，其中包括藥物治療等。在試驗器械尚無相同或相似的已上市產(chǎn)品或相應的標準治療方法時，若試驗器械的療效存在安慰效應，醫(yī)療器械臨床試驗設計需考慮安慰對照，此時，尚需綜合考慮倫理學因素。若已上市產(chǎn)品的療效尚未得到臨床公認，試驗設計可根據(jù)具體情形，考慮標準治療方法對照或安慰對照，申請人需充分論證對照的選取理由。