接著之前醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問的專題分析，今天繼續(xù)帶來有關(guān)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核相關(guān)高頻問答事項(xiàng)。

醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之體系考核：

61、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中自檢能力有哪些規(guī)定？

答：自檢能力規(guī)定如下：

（1）總體要求

醫(yī)療器械注冊時(shí)開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力， 并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。

（2）檢驗(yàn)?zāi)芰σ?/span>

a.人員要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。

檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。

b.設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量 / 校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)評價(jià)、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求。

c.樣品管理要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。

d.檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗(yàn)活動。適用時(shí)，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。鼓勵注冊申請人參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證 / 實(shí)驗(yàn)室間比對項(xiàng)目，提高檢測能力和水平。

e.記錄的控制要求。所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書 / 證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。記錄包括但不限于設(shè)備使用記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)用的原輔材料采購與驗(yàn)收記錄等。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

（3）管理體系要求

注冊申請人開展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。

自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊申請人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等）、所開展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控

（4）自檢依據(jù)

注冊申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報(bào)注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性。對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)當(dāng)明確說明采用的參考品 / 標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等。

（5）其他事項(xiàng)

a.委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

b.境內(nèi)注冊申請人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，或者境外注冊申請人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。

62、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中委托檢驗(yàn)有哪些規(guī)定？

答：委托檢驗(yàn)規(guī)定如下：

（1）受托條件

注冊申請人提交自檢報(bào)告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以將相關(guān)條款項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。

（2）對受托方的評價(jià)

注冊申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對受托方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評價(jià)，并建立合格受托方名錄，保存評價(jià)記錄和評價(jià)報(bào)告。

（3）樣品一致性

注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保自行檢驗(yàn)樣品與委托檢驗(yàn)樣品一致性，與受托方及時(shí)溝通，通報(bào)問題，協(xié)助做好檢驗(yàn)工作。

（4）形成自檢報(bào)告

注冊申請人應(yīng)當(dāng)對受托方出具的報(bào)告進(jìn)行匯總，結(jié)合注冊申請人自行完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，形成完整的自檢報(bào)告。

涉及委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，除在備注欄中注明受托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)外，還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗(yàn)報(bào)告原件。

63、哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可？

答：在北京市轄區(qū)內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向北京市藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)許可，并提供證明具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的資料和所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

64、與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求相關(guān)的文件有哪些？

答：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn) , 建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。

（1）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》；

（2）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告》；

（3）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等 4 個(gè)指導(dǎo)原則的通知》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》、國家藥品監(jiān)督管理局綜合司《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》。

65、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項(xiàng)辦理流程是什么？需要提交哪些資料？

答：相關(guān)事項(xiàng)的辦理可以登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)首頁- 政務(wù)服務(wù) - 辦事指南（市級事項(xiàng)）- 醫(yī)療器械辦事事項(xiàng)，查詢第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項(xiàng)辦理流程和需要提交的資料。

66、辦理本市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)都有哪些？

答：自 2022 年 5 月 1 日起，申報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)、注銷，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明應(yīng)執(zhí)行北京市藥監(jiān)局制定的相應(yīng)程序。

67、在 2022 年 5 月 1 日前后，辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》許可事項(xiàng)，需要注意哪些事項(xiàng)？

答：在 2022 年 5 月 1 日前我局已受理但尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)，在《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，對符合條件的，按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定的時(shí)限辦理并發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。新辦生產(chǎn)許可證編號格式為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許×××××××× 號”，其中第一到四位× 代表 4 位數(shù)許可年份，第五到八位×代表 4 位數(shù)許可流水號?，F(xiàn)有有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》實(shí)施后，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》需要變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)、注銷的，我局將按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。變更、補(bǔ)發(fā)的許可證件，有效期限不變；變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的許可證件，許可證編號的編排方式由“京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許××××××××               號”變更為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許××××××××號”，數(shù)字編號保持不變。已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，企業(yè)的車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的， 應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地市藥監(jiān)局各分局報(bào)告。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。

68、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的重點(diǎn)核查內(nèi)容都有哪些？

答：包括機(jī)構(gòu)與人員；廠房、設(shè)施、設(shè)備；文件管理；設(shè)計(jì)和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和質(zhì)量控制等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定。此外，還要關(guān)注樣品真實(shí)性核查內(nèi)容，涉及研制生產(chǎn)樣品、產(chǎn)品檢驗(yàn)樣品、臨床試驗(yàn)樣品、留樣產(chǎn)品等相關(guān)可以證明其真實(shí)性的記錄。

69、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報(bào)資料包括哪些？要求是什么？

答：自 2022 年 1 月 1 日起，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，北京市藥品監(jiān)督管理局不再單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報(bào)事項(xiàng)。具體申報(bào)資料可查看《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報(bào)事項(xiàng)及資料要求的通告》（通告〔2021〕4 號）。

70、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作時(shí)限是多少？

答：工作時(shí)限要求如下：

市器械審查中心應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起 30 個(gè)工作日內(nèi)組織完成體系核查工作。對于國家藥監(jiān)局器審中心參與第三類醫(yī)療器械體系核查的項(xiàng)目，市器械審查中心應(yīng)當(dāng)在開展體系核查 5 個(gè)工作日前書面通知國家藥監(jiān)局器審中心。