對(duì)于大型醫(yī)療器械設(shè)備，售后和維修是醫(yī)療器械效期內(nèi)的正?；顒?dòng)，在售后維修活動(dòng)中，通常會(huì)有醫(yī)療器械配件的更換。那么，醫(yī)療器械售后維修單位需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

銷(xiāo)售【醫(yī)療器械配件】是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

在我國(guó)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，銷(xiāo)售多數(shù)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。但是，所有這些法規(guī)的前提是銷(xiāo)售醫(yī)療器械，只是針對(duì)有獨(dú)立醫(yī)療功能的醫(yī)療器械。因此，銷(xiāo)售醫(yī)療器械配件從法規(guī)角度無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

但是，考慮到售后維修過(guò)程中，更換的部分部件和配件可能是獨(dú)立取證的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，因此，多數(shù)大型醫(yī)療器械設(shè)備的售后維修公司，通常會(huì)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。