2021年，國務院發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，新的法規(guī)文件對第一類醫(yī)療器械備案工作明確了新的要求，實踐工作中也有進一步細化公告內(nèi)容的需求。為進一步做好第一類醫(yī)療器械備案工作，國家藥監(jiān)局于2022年8月發(fā)布了第一類醫(yī)療器械備案新規(guī)。

一、《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》的修訂背景是什么？

2014年，配合原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布實施，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號），有效規(guī)范了第一類醫(yī)療器械備案工作。2021年，國務院發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，新的法規(guī)文件對第一類醫(yī)療器械備案工作明確了新的要求，實踐工作中也有進一步細化公告內(nèi)容的需求。為進一步做好第一類醫(yī)療器械備案工作，有必要對公告進行修訂。

二、《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》的主要修改內(nèi)容有哪些？

（一）進一步明確備案性質(zhì)

《條例》強調(diào)，備案人向負責藥品監(jiān)督管理的部門提交符合規(guī)定的備案資料后即完成備案。本公告操作規(guī)范中明確備案部門的職責為“結(jié)合備案人提交的備案資料，判斷產(chǎn)品是否屬于第一類醫(yī)療器械，備案資料是否符合規(guī)定?！?/span>

（二）簡化備案資料項目

一是刪除了備案資料中的“風險分析報告”。第一類醫(yī)療器械風險程度低，備案資料集中在終產(chǎn)品技術性能和生產(chǎn)制造信息兩方面，風險管理資料由備案人保存在質(zhì)量管理體系文件中，不再提交。二是刪除了臨床評價資料的要求。第一類醫(yī)療器械風險程度低，國家藥監(jiān)局經(jīng)研究，2021年9月28發(fā)布的《關于實施<醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法><體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的通告>》（2021年第76號）中明確第一類醫(yī)療器械備案不需提交臨床評價資料，本公告相應予以刪除。

（三）細化備案信息要求

為更好地指導備案人和備案部門開展工作，結(jié)合備案工作中發(fā)現(xiàn)的問題，本公告新增了產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預期用途、型號/規(guī)格等關鍵內(nèi)容的要求。例如，明確“型號/規(guī)格”不應包含明示或暗示治療疾病、夸大預期用途或者其他具有誤導性欺騙性的內(nèi)容；對相關產(chǎn)品微生物限度的描述提出了專門要求；明確了物理降溫設備等四類產(chǎn)品描述的要求

（四）明確備案責任要求

本公告新增了相關要求。一是強調(diào)企業(yè)主體責任，如：在備案編號告知書上增加“備案人應當確保備案資料合法、真實、準確、完整和可追溯”的內(nèi)容，以提示各相關方明確備案的性質(zhì)和備案人責任。二是落實監(jiān)管部門責任。明確備案部門在備案時應當判斷產(chǎn)品是否屬于第一類醫(yī)療器械，備案后根據(jù)工作需要開展備案資料的回顧性檢查；明確了取消備案的有關情形；明確上市后監(jiān)管執(zhí)行相關規(guī)定等。

（五）強化溝通指導和信息互通

考慮到境內(nèi)備案的事權劃分，本公告強調(diào)設區(qū)市級備案部門每年向省級藥品監(jiān)督管理部門報送上一年度備案工作自查總結(jié)報告；工作中遇到產(chǎn)品管理類別、備案信息不明確等問題時，及時與省級藥品監(jiān)督管理部門溝通；省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強對設區(qū)市級備案部門第一類醫(yī)療器械備案工作的指導。

三、《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》的重點問題說明有哪些？

（一）關于備案編號告知書和備案信息表

考慮到企業(yè)、監(jiān)管部門的現(xiàn)實需求，本公告根據(jù)《辦法》相關要求，以“備案編號告知書”的方式提供備案編號，不再提供“備案憑證”。備案部門可以向備案人提供紙質(zhì)的備案編號告知書，也可以通過信息化手段向備案人推送電子版本的備案編號告知書。對于備案信息發(fā)生變化的，備案部門在網(wǎng)站公布變更備案的有關信息，變更備案不改變備案編號，因此不再重新發(fā)放備案編號告知書。

采用信息化手段有利于便捷、高效地完成備案信息公布工作，備案信息表的內(nèi)容通過網(wǎng)站予以公布，無需由備案部門蓋章發(fā)給備案人。通過備案編號、備案人名稱、產(chǎn)品名稱等信息可在備案部門網(wǎng)站及國家局網(wǎng)站查詢相應備案信息。

（二）關于產(chǎn)品實物照片

本公告在產(chǎn)品檢驗報告后增加了產(chǎn)品實物照片，有利于進一步規(guī)范備案工作。一是有助于備案部門直觀了解產(chǎn)品形態(tài)，準確判斷產(chǎn)品是否為第一類醫(yī)療器械；二是便于上市后監(jiān)管人員快速了解產(chǎn)品，更好地實施監(jiān)管。

（三）關于備案后管理

對于已經(jīng)備案的資料不符合要求的情形，《條例》第八十四條明確了相應處罰措施。《辦法》第一百零五條明確：“承擔第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監(jiān)督管理部門在備案后監(jiān)督中，發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應當責令備案人限期改正?！北竟娓鶕?jù)《辦法》第一百零五條，進一步明確：承擔第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要開展備案后的檢查，重點對備案資料的規(guī)范性進行回顧性檢查。發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應當責令備案人限期改正；備案人未按要求限期改正的，應當公告取消備案。本公告還與上市后監(jiān)管進行了銜接，明確：第一類醫(yī)療器械上市后監(jiān)管執(zhí)行上市后監(jiān)督管理的相關規(guī)定。

（四）關于取消第一類醫(yī)療器械備案

本公告中明確了取消備案的4種情形：一是備案后的檢查發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范且未按要求限期改正的，二是已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類、第三類的，三是備案人開展產(chǎn)品再評價工作的結(jié)果表明，已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的，四是已備案的醫(yī)療器械調(diào)整為不再按照醫(yī)療器械管理的。同時明確，備案人未按要求取消備案的，備案部門可以公告取消備案。