醫(yī)療器械經(jīng)營備案由市級及其下設直屬單位辦理，以紹興上虞辦理要求為例，為大家介紹紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求。

一、紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程：

用圖示的方式，紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程見下圖：

二、紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求：

1、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

2、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

三、紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資料要求：

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資料及相關(guān)要求見下圖所示：

任何有關(guān)紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案相關(guān)疑問，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司葉工聯(lián)絡，電話：18058734169，微信同。