對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，初包裝不僅影響產(chǎn)品的貨架有效期，也一定程度的影響產(chǎn)品的性能。在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)，關(guān)于無菌包裝的理解，也時(shí)常出現(xiàn)因人而異的理解和判定?？紤]到更換包裝對(duì)無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說是大概率會(huì)遇到的情況，本文來說說無菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開展生物學(xué)試驗(yàn)這個(gè)高頻被問到的事項(xiàng)。

無菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開展生物學(xué)試驗(yàn)？

是否需要開展生物學(xué)試驗(yàn)，要總變化部分對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量，及安全有效性風(fēng)險(xiǎn)維度去識(shí)別、評(píng)價(jià)和判斷，通常情況下，無菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品初包裝變化需重新進(jìn)行滅菌和有效期驗(yàn)證，一般不需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。