2022年10月8日，為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)申報(bào)，藥監(jiān)總局對(duì)原《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了修訂，并形成了《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版)(征求意見(jiàn)稿）》，自即日起面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。詳見(jiàn)正文。

強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（2022年修訂版 征求意見(jiàn)稿） 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備研制過(guò)程、準(zhǔn)備及撰寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于以氙燈作為光源，輸出波長(zhǎng)范圍通常在400nm～1200nm的非相干性的高強(qiáng)度脈沖光設(shè)備。該類設(shè)備通過(guò)在導(dǎo)光晶體上鍍膜或插入濾光片的方式獲得所需的光譜輸出，按照YY 9706.257中規(guī)定分類規(guī)則，類別應(yīng)高于豁免類。

光源光譜范圍相似的其他寬光譜非相干脈沖光設(shè)備，亦可參考本指導(dǎo)原則。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱為“強(qiáng)脈沖光治療機(jī)（儀）”。

2.分類編碼和管理類別

2.1常規(guī)強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。

2.2根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》，便攜手持式強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品，可由個(gè)人按照說(shuō)明書(shū)自行使用，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。

2.3根據(jù)《2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備用于“提高瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀”時(shí)，按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-05。若產(chǎn)品主要以皮膚的應(yīng)用為主，同時(shí)具有干眼的應(yīng)用，則按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。

3.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。

治療頭為可插拔濾光片的設(shè)備與治療頭為固定波長(zhǎng)范圍的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

不同波長(zhǎng)范圍的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元，例如，波長(zhǎng)為400 nm～1200nm的設(shè)備與波長(zhǎng)為500 nm～950nm的設(shè)備應(yīng)為不同注冊(cè)單元。

臺(tái)式設(shè)備（通常在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用）與手持式設(shè)備（通常在家庭環(huán)境使用）應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

4.上市證明文件（進(jìn)口產(chǎn)品）

進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)證明治療頭或?yàn)V光片已在境外上市。例如在EC符合性聲明、CFG等批件中體現(xiàn)治療頭或者濾光片的具體信息。

（二）綜述資料

1.概述

強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備，進(jìn)口產(chǎn)品常用英文名稱為Intense Pulsed Light，簡(jiǎn)稱IPL。申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的適用范圍、預(yù)期使用場(chǎng)景等確定產(chǎn)品的管理類別和分類編碼。如適用，還應(yīng)描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

申請(qǐng)人應(yīng)描述產(chǎn)品的工作原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如導(dǎo)光晶體、濾光片、觸發(fā)開(kāi)關(guān)等）的功能、產(chǎn)品圖示，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。每個(gè)型號(hào)均應(yīng)提供外觀圖。

2.1工作原理

強(qiáng)脈沖光（IPL）是一種非激光的光源,它是由單個(gè)或多脈沖序列組成的非相干光，具有頻譜范圍寬、能量密度高的特點(diǎn)?？衫脼V光片或采用鍍膜的方式濾除不期望出射的光譜。

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明設(shè)備的光源種類、形成光脈沖的原理，以及濾除光譜采用的方法。

例如，強(qiáng)脈沖光設(shè)備的光源是氙燈，其基本工作原理是觸發(fā)器對(duì)氙氣施加高電壓觸發(fā)氙氣電離，通過(guò)儲(chǔ)能電容在相對(duì)較長(zhǎng)時(shí)間的充電后，在極短的時(shí)間內(nèi)放電，引起燈管內(nèi)氙氣雪崩式電離，氙氣以高強(qiáng)度光輻射的形式將所充電能轉(zhuǎn)化并釋放，這個(gè)放電過(guò)程即是一個(gè)光脈沖。采用導(dǎo)光晶體上鍍膜的方法濾除光譜，560治療頭導(dǎo)光晶體上所鍍膜層可濾除短于560nm的波段，保留波長(zhǎng)范圍在560nm～1200nm之間的光譜。

2.2作用機(jī)理

強(qiáng)脈沖光用于皮膚治療的理論基礎(chǔ)主要是選擇性光熱作用原理。由于IPL是寬光譜，因而可覆蓋多種靶色基，如黑色素、氧合血紅蛋白、水等，臨床用途廣泛。

強(qiáng)脈沖光用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)性干眼，主要是基于光熱作用及減少眼表炎性介質(zhì)。

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)的適應(yīng)證詳述每個(gè)適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的作用機(jī)理。

作用機(jī)理的描述可參考附錄1。

2.3結(jié)構(gòu)及組成

強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備通常由主機(jī)、治療頭（或治療頭及濾光片）和腳踏開(kāi)關(guān)（若有）、防護(hù)鏡（若有）組成。其中主機(jī)通常含有電源裝置、控制裝置、冷卻裝置。治療頭含有反射聚光器件、氙燈光源、導(dǎo)光晶體、皮膚制冷裝置。有些產(chǎn)品還含有能量校準(zhǔn)裝置。

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的圖片，例如，每個(gè)型號(hào)均應(yīng)有外觀圖、治療頭的外觀圖及內(nèi)部示意圖、濾光片的實(shí)物圖。對(duì)于多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)列表說(shuō)明各型號(hào)之間的異同。如果設(shè)備含有多個(gè)治療頭，應(yīng)明確治療頭的名稱或者型號(hào)。如果是插拔濾光片的，則應(yīng)明確濾光片的規(guī)格型號(hào)。

結(jié)構(gòu)組成及功能描述可參考以下內(nèi)容：

（1）電源裝置

用于為主機(jī)和治療頭提供設(shè)備運(yùn)行所必需的電能。

申請(qǐng)人應(yīng)提供電源裝置的總體電路框圖及各單元模塊的電路框圖，簡(jiǎn)述各模塊的主要功能及相互關(guān)系，說(shuō)明光源充放電過(guò)程。

（2）控制裝置

用于控制和調(diào)節(jié)光能量的輸出強(qiáng)度、脈沖寬度和治療時(shí)間等參數(shù)。

申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明脈沖光的輸出及調(diào)控的原理：包括光輸出波形調(diào)控、脈沖寬度、脈沖個(gè)數(shù)調(diào)控及能量調(diào)節(jié)的方式。提供顯示器的類型，例如，是否為觸屏。

（3）冷卻裝置

用于對(duì)氙燈光源進(jìn)行冷卻。

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明冷卻的方式，詳述制冷的原理、制冷效果對(duì)輸出光的影響并提供冷卻裝置的結(jié)構(gòu)圖。若為水冷方式，還應(yīng)說(shuō)明對(duì)光源的絕緣方式及方法。

（4）反射聚光器件

反射光源發(fā)出的光，使其向?qū)Ч饩w匯聚。

申請(qǐng)人應(yīng)提供圖示詳述反射聚光器件的結(jié)構(gòu)、形狀及材質(zhì)，說(shuō)明聚光的原理及效率。

（5）光源

通常為氙燈，為光能的來(lái)源。

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明光源的關(guān)鍵性能指標(biāo)，如光譜范圍、發(fā)光次數(shù)、最大照度(輸出光能量)，并提供光譜圖。

（6）導(dǎo)光晶體

傳導(dǎo)光源能量并使之均勻照射至治療部位。

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明導(dǎo)光晶體的材質(zhì)、尺寸。若在導(dǎo)光晶體上鍍膜，還應(yīng)說(shuō)明所鍍膜層與終端輸出光譜之間的關(guān)系。若采用插拔濾光片的方式濾光，還應(yīng)說(shuō)明濾光片與終端輸出光譜之間的關(guān)系。

（7）皮膚制冷裝置

對(duì)接觸患者皮膚的部件進(jìn)行冷卻。

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明皮膚制冷的方式（例如，風(fēng)冷或接觸式制冷）、方法（采用半導(dǎo)體制冷器對(duì)導(dǎo)光晶體制冷或其他），溫度控制范圍。精確控溫、調(diào)溫功能（若有）實(shí)現(xiàn)的原理框圖及主要電子元器件的信息。

（8）防護(hù)眼鏡及眼罩

對(duì)操作者和患者進(jìn)行有效的防護(hù)。

申請(qǐng)人應(yīng)提供防護(hù)眼鏡及眼罩的相關(guān)技術(shù)參數(shù)。

（9）能量校準(zhǔn)裝置（若有）

對(duì)輸出的光脈沖能量進(jìn)行校準(zhǔn)。

若產(chǎn)品具有能量校準(zhǔn)功能，申請(qǐng)人應(yīng)提供能量校準(zhǔn)的原理框圖及計(jì)量器件的精度。

（10）皮膚檢測(cè)裝置（若有）

皮膚檢測(cè)裝置用于檢測(cè)治療頭是否與人體皮膚接觸良好。

如果產(chǎn)品具有皮膚檢測(cè)裝置，那么應(yīng)說(shuō)明其結(jié)構(gòu)及用途、工作原理、以及傳感器的位置分布。

2.4產(chǎn)品的種類

治療頭的濾光方式可分為：短波截止方式和帶通濾光方式。短波截止是指僅對(duì)短波方向的波長(zhǎng)進(jìn)行截止，長(zhǎng)波通過(guò)。帶通濾光是指對(duì)短波及長(zhǎng)波方向的波長(zhǎng)均進(jìn)行截止，中間波段通過(guò)。

根據(jù)外觀結(jié)構(gòu)可分為臺(tái)式設(shè)備和手持式設(shè)備。

圖3中每個(gè)治療頭輸出光的波長(zhǎng)范圍是固定的。圖4中的治療頭可插入不同濾光片。圖5是手持式的設(shè)備。

2.5研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

綜述同類產(chǎn)品的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)，描述本次申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)、相似點(diǎn)和不同點(diǎn)，建議以列表的方式表述，比較的項(xiàng)目應(yīng)至少包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、工作原理、作用機(jī)理、治療頭濾光方式、終端輸出脈沖光波長(zhǎng)范圍、脈沖能量及能量密度、脈沖寬度、關(guān)鍵組件、預(yù)期用途等。包括申請(qǐng)人已經(jīng)上市同類產(chǎn)品或其他企業(yè)已經(jīng)上市的同類產(chǎn)品。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備通?？捎糜谥委熎つw淺表色素增加性病變、淺表性皮膚血管性病變，減少人體多余毛發(fā)，減輕皺紋。

另外, 波長(zhǎng)范圍在560nm~1200nm或590nm~1200nm的治療頭還可用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)性干眼。

3.2 預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確產(chǎn)品的預(yù)期使用場(chǎng)景和操作人員。

強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備通常在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。較低功率密度的手持式脫毛產(chǎn)品，也可用于家庭環(huán)境。預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的應(yīng)由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員使用，預(yù)期在家庭環(huán)境使用的可由用戶在醫(yī)生指導(dǎo)后自行使用。

對(duì)于在家庭環(huán)境下使用的產(chǎn)品，需要根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用時(shí)長(zhǎng)、周邊環(huán)境、非使用人員等因素考慮在該環(huán)境下使用的風(fēng)險(xiǎn)，開(kāi)展可用性相關(guān)研究。結(jié)合可預(yù)見(jiàn)的誤操作、非常規(guī)使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)計(jì)必要的安全性機(jī)制（如：使用時(shí)長(zhǎng)限制、接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)等功能）。

3.3禁忌證

應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。

例如:干眼的應(yīng)用,其禁忌證還包括：

佩戴角膜接觸鏡時(shí)不可操作；眼部有急性感染、過(guò)敏、外傷者；治療區(qū)域眼周皮膚存在癌前病變、皮膚癌、皮膚光敏感者；患有眼周及眼部皰疹性疾病者；近期頭頸部放療史或計(jì)劃在強(qiáng)脈沖光治療后8周內(nèi)進(jìn)行放療者不可接受強(qiáng)脈沖光治療。

（一）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備主要的風(fēng)險(xiǎn)包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等，可參考YY/T 0316的條款對(duì)每種可能涉及的危害識(shí)別評(píng)估，形成風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例見(jiàn)附錄2。

由于強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備的工作原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見(jiàn)的而不是全部的。所述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。制造商應(yīng)按照YY/T 0316中規(guī)定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件并保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特征提交醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求 

強(qiáng)脈沖光設(shè)備應(yīng)符合YY 9706.257《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品自身的技術(shù)特點(diǎn)在技術(shù)要求中引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。本指導(dǎo)原則列出了強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品可能涉及的主要性能參數(shù)，包括但不限于以下內(nèi)容：

（1）輸出光波長(zhǎng)范圍

明確各治療頭或?yàn)V光片的短波及長(zhǎng)波的截止波長(zhǎng)。

（2）脈沖參數(shù)

脈沖輸出方式：?jiǎn)蚊}沖、重復(fù)脈沖、單脈沖串、重復(fù)脈沖串。

單脈沖：脈沖寬度、脈沖功率和脈沖能量。

重復(fù)脈沖：脈沖寬度、脈沖重復(fù)頻率或脈沖間隔、脈沖功率和脈沖能量。

單脈沖串：脈沖串寬度、子脈沖寬度、子脈沖間隔或子脈沖個(gè)數(shù)、脈沖串能量、子脈沖能量和功率。

重復(fù)脈沖串：脈沖串寬度、脈沖串重復(fù)頻率或脈沖串間隔、子脈沖寬度、子脈沖間隔或子脈沖個(gè)數(shù)、脈沖串能量、子脈沖能量和功率。（都是峰值功率）

在技術(shù)要求附錄中給出各脈沖輸出方式的波形示意圖及其中任意單個(gè)脈沖的實(shí)測(cè)圖。

（3）治療面的能量密度

（4）治療面光斑尺寸

（5）最大能量及所對(duì)應(yīng)的脈沖寬度（或脈沖串、子脈沖寬度）

（6）終端能量輸出的均勻性

（7）能量輸出穩(wěn)定性及復(fù)現(xiàn)性

（8）明確皮膚制冷溫度的范圍

（9）工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

應(yīng)給出在治療面上測(cè)得的實(shí)際輸出值與設(shè)定值的偏差，該數(shù)值建議不大于±20%。

（10）出光控制方式

若含有腳踏開(kāi)關(guān)，原則上腳踏開(kāi)關(guān)應(yīng)與主機(jī)一同申報(bào)，應(yīng)符合YY/T 1057《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

（10）需配備防護(hù)鏡和眼罩，其要求可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定。

（11）冷卻裝置的要求，應(yīng)明確治療儀冷卻的方式，及對(duì)光源進(jìn)行冷卻的要求。

（12）其他要求

若產(chǎn)品含有其他功能、組件或新的特性，如膚色識(shí)別裝置、皮膚檢測(cè)裝置等，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況增加相應(yīng)要求。配合皮膚檢測(cè)裝置使用的，至少應(yīng)考慮雜散光輻射要求。

（13）安全要求：醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)符合GB 9706.1、YY 0505或YY 9706.102、YY 9706.257、YY 9706.111（若適用）的要求。

GB 9706.283尚未發(fā)布實(shí)施，待其發(fā)布實(shí)施后家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品還應(yīng)符合其要求。

（14）試驗(yàn)條件

試驗(yàn)條件應(yīng)列在試驗(yàn)方法的第一條。建議至少包含以下內(nèi)容：

環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力）。

電源電壓（或電源電壓適用范圍）和頻率。

3.2 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

電磁兼容檢測(cè)需注意以下問(wèn)題：

（1）預(yù)期家用的產(chǎn)品應(yīng)為B類。

（2）基本性能和基本安全

制造商應(yīng)在隨機(jī)文件中說(shuō)明治療儀的基本性能和基本安全，建議包含但不限于以下內(nèi)容：

①終端輸出能量（能量密度）誤差不超過(guò)±20%。靜電和浪涌測(cè)試期間，如果設(shè)備檢測(cè)到干擾并轉(zhuǎn)到安全狀態(tài)（例如：關(guān)閉輸出或切換到安全模式），則是被允許的。

②無(wú)非預(yù)期的輸出。主要從安全角度考慮，例如：不能有設(shè)置模式的改變或待機(jī)下有能量輸出的現(xiàn)象發(fā)生，家用強(qiáng)脈沖光的皮膚檢測(cè)裝置不能失效等。

（3）電磁兼容性試驗(yàn)要求

提供測(cè)試模式選擇依據(jù)，基本性能選擇依據(jù)，檢品典型性的選擇依據(jù)。

治療頭按其結(jié)構(gòu)酌情分析；設(shè)備只含有一個(gè)治療頭但配有不同的濾光片，若濾光片為非電磁敏感元器件，則可選擇一個(gè)代表性的濾光片進(jìn)行試驗(yàn)。

同一注冊(cè)單元中注冊(cè)檢驗(yàn)典型產(chǎn)品的確定原則：

（1）典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

（2）考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

（3）應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)和功能最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品。注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)或功能不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇多個(gè)型號(hào)作為典型產(chǎn)品。

例如，應(yīng)選擇治療頭個(gè)數(shù)最多的設(shè)備作為典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)所含的治療頭個(gè)數(shù)無(wú)法涵蓋注冊(cè)單元內(nèi)所有治療頭類型時(shí)，可選擇多個(gè)型號(hào)作為典型產(chǎn)品，相同的治療頭無(wú)需重復(fù)檢測(cè)。

4.研究資料  

4.1物理和化學(xué)性能研究

應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的作用機(jī)理詳述性能指標(biāo)（如能量、脈寬、重復(fù)頻率等）確定的依據(jù)，并提供強(qiáng)脈沖光輸出各模式（脈沖、脈沖串等）的波形圖。詳述產(chǎn)品調(diào)節(jié)能量的方式，是調(diào)節(jié)脈寬還是提高功率。提供光源的輸出光譜圖。指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，并應(yīng)描述其所考慮的實(shí)際臨床應(yīng)用出發(fā)點(diǎn)，以及相關(guān)指標(biāo)和臨床使用的關(guān)聯(lián)性。還應(yīng)考慮設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)提供電氣安全性及電磁兼容性的研究資料。

目前與強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附錄3。附錄3中標(biāo)準(zhǔn)包括了研究資料中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn),申請(qǐng)人還可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)引用其他相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）。GB 9706.283《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》尚未發(fā)布，待其發(fā)布后，家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品還應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求。若適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，還應(yīng)說(shuō)明不適用理由。

4.3聯(lián)合使用

如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

例如，與膚色識(shí)別裝置配合使用的，應(yīng)提供膚色識(shí)別裝置準(zhǔn)確性研究資料，并給出膚色等級(jí)數(shù)與相應(yīng)輸出能量(能量密度)范圍的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

需聯(lián)合耦合劑使用的，應(yīng)當(dāng)提供相容性研究資料，證明耦合劑與治療儀聯(lián)合使用的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。

4.4量效關(guān)系和能量安全

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān)系和熱損傷研究資料，證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對(duì)正常組織造成不可接受的傷害的研究資料?？蔀槟Ｐ驮囼?yàn)、臺(tái)架試驗(yàn)、離體或在體的動(dòng)物試驗(yàn)、臨床文獻(xiàn)等一項(xiàng)或多項(xiàng)研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。

由于該類設(shè)備通常有多個(gè)輸出光譜，多種臨床用途，應(yīng)分析設(shè)備在各種工作模式（單脈沖、重復(fù)脈沖）、不同光譜范圍下對(duì)臨床使用（應(yīng)包括各種適應(yīng)證或各種類型的組織）產(chǎn)生的影響，并提交研究報(bào)告。

量效關(guān)系研究是用于說(shuō)明設(shè)備不同輸出模式下，能量與臨床應(yīng)用效果間的相互印證關(guān)系，該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)以及適應(yīng)證的支持性資料。該部分研究資料重點(diǎn)關(guān)注最大劑量的安全性。家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品還應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)生臨床效果的最低輸出劑量。

熱損傷研究側(cè)重不同輸出模式下對(duì)正常組織的損傷，可提供熱擴(kuò)散研究。含有皮膚制冷裝置的，應(yīng)分析其對(duì)熱擴(kuò)散的影響。例如分析溫度隨時(shí)間、空間的變化（溫度梯度研究），和/或提供組織病理學(xué)檢查數(shù)據(jù)。

光輻射安全研究，可參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)資料等提交。強(qiáng)脈沖光設(shè)備應(yīng)符合YY9706.257要求，并明確其類別。家庭環(huán)境使用產(chǎn)品還建議參考IEC60601-2-83提供光輻射防護(hù)相應(yīng)的研究資料，該標(biāo)準(zhǔn)已等同轉(zhuǎn)化為GB9706.283。

并注意，家庭環(huán)境使用產(chǎn)品的能量應(yīng)有所限定，類別不高于IEC60601-2-83規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)2類(中風(fēng)險(xiǎn)類)。并建議結(jié)合不良事件或同類產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)可能產(chǎn)生的非預(yù)期的生物刺激效應(yīng)進(jìn)行研究。

4.5軟件研究    

參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交相關(guān)軟件資料。強(qiáng)脈沖光設(shè)備軟件通常為軟件組件，軟件安全性級(jí)別通常為中等。

4.6網(wǎng)絡(luò)安全

強(qiáng)脈沖光設(shè)備通常不具有網(wǎng)絡(luò)連接功能，但可能具有用戶訪問(wèn)界面，或含有設(shè)備數(shù)據(jù)或患者治療參數(shù)的導(dǎo)出功能，如適用，可參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。

4.7生物學(xué)特性研究  

強(qiáng)脈沖光在臨床使用中通常會(huì)在患者的皮膚上涂上一層耦合劑，但治療頭仍存在接觸患者的可能性，因而需對(duì)接觸患者的部件進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)資料應(yīng)明確接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時(shí)間、患者接觸材料名稱。應(yīng)對(duì)成品中與患者直接接觸或間接接觸的材料進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求，至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏性、皮膚刺激。

4.8清洗、消毒研究  

強(qiáng)脈沖光設(shè)備通常作用于完整皮膚，無(wú)需滅菌。但在使用過(guò)程中，存在耦合劑或沉積物殘留于瑕疵和縫隙中的可能，需要進(jìn)行清潔或低水平消毒。由于強(qiáng)脈沖光設(shè)備的療效與出射光譜密切相關(guān)，瞬時(shí)高能輸出還存在易燃風(fēng)險(xiǎn)，因而在選擇清潔劑或消毒劑時(shí)建議考慮清潔/消毒劑殘留不會(huì)影響出射光譜的范圍、不會(huì)增加易燃風(fēng)險(xiǎn)等因素，需說(shuō)明推薦使用的清潔劑或消毒劑的確定依據(jù)及并提供有效性驗(yàn)證資料。采用低水平消毒的，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中注明提示“僅能用于完整皮膚，不能接觸破損皮膚及粘膜”。家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品若采用擦拭進(jìn)行清潔，應(yīng)明確僅限單人使用。

4.9動(dòng)物試驗(yàn)研究 

強(qiáng)脈沖光基礎(chǔ)研究與臨床應(yīng)用已多年，一般不需要提供動(dòng)物試驗(yàn)研究資料。但是，如果出現(xiàn)下列情況需要評(píng)估是否開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)：

（1）申報(bào)設(shè)備采用了新光源或新的光譜范圍。例如，常規(guī)產(chǎn)品的光譜范圍為500nm-1200nm的連續(xù)譜，而申報(bào)產(chǎn)品為非連續(xù)的光譜。

（2）申報(bào)設(shè)備的能量或能量密度較以往有提升，現(xiàn)有資料不能說(shuō)明最高能量或能量密度狀態(tài)下申報(bào)功能使用的安全性。

（3）新的作用機(jī)理或適應(yīng)證。

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)作用機(jī)理、適用范圍及適應(yīng)證等因素進(jìn)行綜合考量，結(jié)合已有的研究或證據(jù)，開(kāi)展適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估后，決策是否需要開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)。可參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》。

性能評(píng)估，著重考慮對(duì)組織熱損傷范圍的影響，通?？蛇x擇臺(tái)架試驗(yàn)或離體組織試驗(yàn)。當(dāng)體外試驗(yàn)不能充分評(píng)估設(shè)備在臨床應(yīng)用中的安全有效性的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，需要開(kāi)展體內(nèi)動(dòng)物試驗(yàn)?？蓞⒖肌?/span>醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》。

5 穩(wěn)定性研究  

5.1 使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

使用期限的資料可參考《有源醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》。建議在老化/疲勞試驗(yàn)后對(duì)電氣安全、關(guān)鍵性能功能進(jìn)行驗(yàn)證，例如能量密度、光斑均勻性等。

由于強(qiáng)脈沖光光源的曝光次數(shù)有限，還應(yīng)提供光源曝光次數(shù)的驗(yàn)證資料。

對(duì)于手持式設(shè)備，若采用可充電內(nèi)部電源供電方式工作，還應(yīng)提供電池使用壽命的驗(yàn)證資料。

5.2 運(yùn)輸穩(wěn)定性

申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合聲稱的運(yùn)輸存儲(chǔ)條件開(kāi)展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究。著重考慮包裝運(yùn)輸對(duì)光源的影響?？蓞⒖枷嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行論述，例如環(huán)境試驗(yàn)可參考標(biāo)準(zhǔn)GB/T14710，試驗(yàn)后需對(duì)關(guān)鍵性能進(jìn)行驗(yàn)證，例如能量密度、光斑均勻性等。

（二）臨床評(píng)價(jià)資料

強(qiáng)脈沖光設(shè)備不屬于《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄》中的產(chǎn)品，應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

（三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和GB 9706.1、YY 0505-2012/YY 9706.102-2021、YY 9706.257、YY 9706.111（若適用）中關(guān)于說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的相關(guān)要求。家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品還建議參考IEC60601-2-83中的相關(guān)內(nèi)容。

說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明確適應(yīng)證，且適應(yīng)證應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)果相符；必須告知用戶的信息和注意事項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識(shí)應(yīng)符合相關(guān)的要求。

強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含以下說(shuō)明：

（1）所有治療頭的能量密度。

注：這項(xiàng)信息應(yīng)以表格或圖表的形式提供，任何一種形式都必須提供充分的信息以便能夠?qū)廨椛湮：M(jìn)行定量評(píng)估。

（2）給出不同適應(yīng)證的推薦治療參數(shù)。

（3）對(duì)能量進(jìn)行校準(zhǔn)的周期或頻次（若適用）。

（4）應(yīng)有警告，例如：“如果存在易燃的材料、溶液或氣體，或在富氧環(huán)境中使用強(qiáng)光源設(shè)備，有發(fā)生火災(zāi)的危險(xiǎn)”。有些材料如深色衣服或棉毛物，在氧氣充足的環(huán)境下，可能會(huì)被強(qiáng)脈沖光設(shè)備正常使用時(shí)所產(chǎn)生的高溫點(diǎn)燃。“用于清洗和消毒的溶劑和可燃溶液應(yīng)該在使用強(qiáng)脈沖光設(shè)備前使其揮發(fā)”。

（5）如果設(shè)備需要在低溫環(huán)境下貯存和運(yùn)輸，是否需要排空冷卻水的說(shuō)明。

（6）產(chǎn)品有效期以及治療頭的曝光次數(shù)。

對(duì)于在家庭環(huán)境使用的手持式設(shè)備，說(shuō)明書(shū)中相關(guān)信息和說(shuō)明應(yīng)易于理解和使用，建議多采用圖示方式予以說(shuō)明。注意事項(xiàng)還應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（1）明確給出判斷設(shè)備是否正常的驗(yàn)證方法（包括使用過(guò)程和放置狀態(tài)），對(duì)不能正常運(yùn)行或出現(xiàn)故障時(shí)發(fā)出的警告作出說(shuō)明。

（2）明確使用前的必要準(zhǔn)備工作（如：皮膚清潔、處理等），明確使用時(shí)需配合的其他物品。

（3）明確應(yīng)將產(chǎn)品置于兒童無(wú)法觸及的位置。應(yīng)避免在水源附近或浴室內(nèi)使用和放置。

（4）明確應(yīng)使用指定的充電裝置為設(shè)備充電，使用前應(yīng)檢查電池狀態(tài)是否正常（充電設(shè)備應(yīng)考慮）。

（5）說(shuō)明不適宜使用該產(chǎn)品的人群（如過(guò)敏體質(zhì)、敏感性肌膚等）和不適宜使用的部位（破潰、創(chuàng)傷、炎癥等）。提示誤用于不適宜使用的部位時(shí)，建議采取的處理方法。有皮膚相關(guān)疾病的患者應(yīng)首先咨詢專業(yè)醫(yī)生后確定是否可使用該產(chǎn)品。

（6）如果使用后出現(xiàn)異?；虿贿m，應(yīng)立刻停止使用并就醫(yī)治療。

（7）給出完整的設(shè)備操作方法和操作流程，以及在預(yù)期環(huán)境下使用的常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)注意事項(xiàng)。

（8）還應(yīng)說(shuō)明各指示擋位對(duì)應(yīng)的能量密度值；若治療儀配置膚色識(shí)別裝置，應(yīng)說(shuō)明各膚色等級(jí)適用的能量密度范圍；若治療儀采用內(nèi)部電源供電，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中給出最低工作電壓。

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