2022年10月16日，器審中心發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告（2022年第37號）》，藥監(jiān)總局受理前醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排調(diào)整，將四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、北京市藥品監(jiān)督管理局、海南省藥品監(jiān)督管理局做為參與單位納入注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍。

關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告（2022年第37號）

為全面助推我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，充分發(fā)揮醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站對所在區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐作用、京津冀一體化中北京的引領(lǐng)作用以及新時(shí)代全面深化改革開放中海南的新標(biāo)桿作用，借鑒器械長三角分中心、器械大灣區(qū)分中心開展注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作的經(jīng)驗(yàn)，將四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、北京市藥品監(jiān)督管理局、海南省藥品監(jiān)督管理局做為參與單位納入注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo)，并同步調(diào)整器審中心咨詢工作安排?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

    一、實(shí)施單位

　?。ㄒ唬款^單位

　　器審中心作為牽頭單位，負(fù)責(zé)注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作的總體管理并組織實(shí)施。

　?。ǘ﹨⑴c單位

　　器械長三角分中心、器械大灣區(qū)分中心、四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（以下簡稱“四川服務(wù)站”）、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（以下簡稱“吉林服務(wù)站”）、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（以下簡稱“福建服務(wù)站”）、北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“北京局”）、海南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“海南局”）作為參與單位，在牽頭單位的指導(dǎo)下開展注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作。

　　二、醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢

　?。ㄒ唬┈F(xiàn)場咨詢時(shí)間

　　器審中心：每周五（法定節(jié)假日除外）下午13：30～16:30。

　　器械長三角分中心、器械大灣區(qū)分中心、四川服務(wù)站、吉林服務(wù)站、福建服務(wù)站、北京局、海南局：11月1日起接收咨詢，每周四全天（法定節(jié)假日除外），咨詢的具體時(shí)段和各行政相對人咨詢時(shí)間安排以各單位實(shí)際通知為準(zhǔn)。

　?。ǘ┈F(xiàn)場咨詢地點(diǎn)

　　器審中心：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層，國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳。

　　長三角分中心：上海市浦東新區(qū)學(xué)林路36弄5號樓1層。咨詢電話：021-68662180。

　　大灣區(qū)分中心：廣東省深圳市福田區(qū)檳榔道3號深港國際科技園（廣田國際中心）G棟906室。咨詢電話：0755-83087032。

　　四川服務(wù)站：四川省成都市科園南路69號金蓉大廈6層。咨詢電話：028-61556637。

　　吉林服務(wù)站：長春市經(jīng)開區(qū)湛江路657號，吉林省藥品監(jiān)督管理局三層333。咨詢電話：0431-81763087。

　　福建服務(wù)站：福建省藥品審評與監(jiān)測評價(jià)中心（福州市鼓樓區(qū)東浦路156號展企大廈7樓708/709）。咨詢電話：0591-87723192。

　　北京局：北京市西城區(qū)水車胡同13號東樓303室。咨詢電話：010-58549948。

　　海南局：海南省?？谑心虾４蟮?3號，海南省藥品監(jiān)督管理局會(huì)議室。咨詢電話：0898-66833812。

　?。ㄈ┳稍儗ο蠹胺秶?/span>

　　器審中心與參與單位受理前技術(shù)問題咨詢的對象及范圍如下：

　　1.咨詢對象：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）。

　　2.對應(yīng)范圍

　　器審中心：全國范圍內(nèi)的現(xiàn)場咨詢申請、參與單位所負(fù)責(zé)區(qū)域以外的郵件咨詢申請。

　　長三角分中心:上海市、江蘇省、浙江省、安徽省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請。

　　大灣區(qū)分中心:廣東省、香港和澳門區(qū)域內(nèi)的咨詢申請。

　　四川服務(wù)站：四川省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請。

　　吉林服務(wù)站：吉林省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請。

　　福建服務(wù)站：福建省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請。

　　北京局：北京市區(qū)域內(nèi)的咨詢申請。

　　海南局：海南省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請。

　　（四）咨詢安排

　　器審中心受理前技術(shù)問題咨詢?nèi)员３脂F(xiàn)有分組安排，具體輪值安排請關(guān)注器審中心網(wǎng)站、微信公眾號定期發(fā)布的醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排通告。

　　各參與單位受理前技術(shù)問題咨詢不受器審中心分組安排限制，參與單位區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)以及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）每周均可提出有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查等方面的受理前技術(shù)問題咨詢申請。

　?。ㄎ澹┳稍冃问?/span>

　　醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢以現(xiàn)場咨詢（考慮疫情防控要求，各單位可根據(jù)實(shí)際情況開展視頻咨詢）和郵件咨詢方式開展，暫不恢復(fù)現(xiàn)場接收咨詢登記表。

　　1.器審中心咨詢形式

　?。?）現(xiàn)場咨詢

　　行政相對人請通過國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)預(yù)約，可以選擇登錄國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶網(wǎng)站（http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳，注冊法人賬號并登錄后，點(diǎn)擊右側(cè)功能欄“網(wǎng)上預(yù)約”進(jìn)行預(yù)約操作。行政相對人也可登錄國家藥監(jiān)局受理和舉報(bào)中心網(wǎng)站（http://www.sfdaccr.org.cn/），點(diǎn)擊右側(cè)功能欄“網(wǎng)上預(yù)約受理”進(jìn)行預(yù)約操作。

　　每個(gè)咨詢?nèi)崭鲗徳u部、綜合業(yè)務(wù)部可供預(yù)約的現(xiàn)場咨詢號數(shù)量為20個(gè)，臨床與生物統(tǒng)計(jì)部可供預(yù)約的現(xiàn)場咨詢號數(shù)量為15個(gè)。醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）進(jìn)行預(yù)約的同時(shí)應(yīng)當(dāng)上傳“醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢登記表”（見附件1）、“醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢信息登記表”（見附件2）、營業(yè)執(zhí)照或者法人證書掃描件，每張登記表最多填寫5個(gè)咨詢問題，且僅限于咨詢當(dāng)日對應(yīng)預(yù)約端口輪值部門的職能范圍。未提交咨詢登記表、信息登記表、營業(yè)執(zhí)照或者法人證書，或者提交問題不屬于相應(yīng)咨詢部門職能范圍的將被視為預(yù)約不成功，將不予安排?，F(xiàn)場咨詢暫時(shí)僅接待預(yù)約成功的單位，預(yù)約成功的單位應(yīng)當(dāng)在咨詢當(dāng)日13:00～15:00持加蓋預(yù)約咨詢申請單位公章的委托書及個(gè)人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場咨詢（器審中心發(fā)布受理前技術(shù)問題咨詢輪值安排的通告中寫明進(jìn)行視頻咨詢的，工作人員將在咨詢?nèi)债?dāng)天10:00前電話或郵件告知具體的視頻會(huì)議信息）。

　?。?）郵件咨詢

　　未預(yù)約現(xiàn)場咨詢或者預(yù)約未成功的單位可選擇郵件方式提交咨詢申請，于當(dāng)周的周一8:30至周三16:30間將涉及當(dāng)周輪值部門的咨詢登記表（僅接受word格式）、信息登記表（僅接受規(guī)定格式）、加蓋預(yù)約咨詢申請單位公章的委托書及營業(yè)執(zhí)照或者法人證書掃描件發(fā)送至指定郵箱。郵件請統(tǒng)一以“咨詢問題所屬器審中心輪值部門名稱+申請單位所在省+產(chǎn)品名稱+申請單位名稱”命名，咨詢登記表和信息登記表命名同郵件標(biāo)題。例如：河北省ABC公司的輸液泵產(chǎn)品擬申請郵件咨詢，咨詢問題產(chǎn)品屬審評一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱、咨詢登記表及信息登記表命名均應(yīng)為“審評一部+河北+輸液泵+ABC公司”。器審中心工作人員對郵件進(jìn)行篩選后，將符合要求的申請于每周五16:00前轉(zhuǎn)當(dāng)周輪值部門，輪值部門將在5個(gè)工作日內(nèi)通過電子郵件回復(fù)。

　　2.參與單位咨詢形式

　　參與單位咨詢包含現(xiàn)場咨詢和郵件咨詢2種形式，在具備網(wǎng)上預(yù)約條件前，咨詢統(tǒng)一通過電子郵件方式預(yù)約。各參與單位區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等），應(yīng)當(dāng)于每周一8:30至周三16:30間將咨詢登記表（僅接受word格式）、信息登記表（僅接受規(guī)定格式）、加蓋預(yù)約咨詢申請單位公章的委托書及營業(yè)執(zhí)照或者法人證書的掃描件發(fā)送至指定郵箱（見附件3），每張登記表最多填寫5個(gè)咨詢問題。

　　申請現(xiàn)場咨詢的，郵件請統(tǒng)一以“現(xiàn)場+咨詢問題所屬器審中心部門名稱+申請單位所在省+產(chǎn)品名稱+申請單位名稱”命名，咨詢登記表及信息登記表命名同郵件標(biāo)題。例如：浙江省XYZ公司的輸液泵產(chǎn)品擬申請參與單位現(xiàn)場咨詢，咨詢問題產(chǎn)品屬器審中心審評一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱、咨詢登記表、信息登記表均應(yīng)為“現(xiàn)場+審評一部+浙江+輸液泵+XYZ公司”。申請郵件咨詢的，郵件請統(tǒng)一以“咨詢問題所屬器審中心部門名稱+申請單位所在省+產(chǎn)品名稱+申請單位名稱”命名，咨詢登記表及信息登記表命名同郵件標(biāo)題。例如：浙江省XYZ公司的輸液泵產(chǎn)品擬申請郵件咨詢，咨詢問題產(chǎn)品屬器審中心審評一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱、咨詢登記表、信息登記表均應(yīng)為“審評一部+浙江+輸液泵+XYZ公司”。各參與單位對郵件進(jìn)行篩選后，將符合要求的按提交的先后順序進(jìn)行整理。

　　各參與單位按照申請人提交現(xiàn)場咨詢有效申請的先后順序，電話聯(lián)系確認(rèn)具體咨詢時(shí)間，并通過電子郵件發(fā)送預(yù)約成功的相關(guān)信息。預(yù)約成功的申請人應(yīng)當(dāng)在約定時(shí)間持加蓋預(yù)約咨詢申請單位公章的委托書、咨詢登記表、有效身份證件和預(yù)約成功電子郵件到參與單位指定地點(diǎn)咨詢。

　　各參與單位區(qū)域內(nèi)申請人每周提交的現(xiàn)場咨詢有效申請未能安排現(xiàn)場咨詢的，以及直接申請郵件咨詢的，各參與單位應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)通過電子郵件回復(fù)。

　　各參與單位基于目前器審中心已經(jīng)形成的共性問題解答、審評指導(dǎo)原則、審評要點(diǎn)等共識性內(nèi)容開展受理前技術(shù)問題咨詢工作。回復(fù)咨詢意見前，各參與單位應(yīng)當(dāng)對咨詢登記表中的問題進(jìn)行集體研究，形成答復(fù)意見。對于咨詢過程中發(fā)現(xiàn)需進(jìn)一步確認(rèn)或超出范圍各參與單位無法解答的問題，各參與單位應(yīng)當(dāng)做好記錄后，統(tǒng)一在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將問題反饋至器審中心，經(jīng)相應(yīng)部門研究并形成答復(fù)意見后，由各參與單位回復(fù)。

　?。┳⒁馐马?xiàng)

　　1.自本通告發(fā)布之日起，各參與單位區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人預(yù)約現(xiàn)場咨詢，既可選擇器審中心，也可選擇住所所在區(qū)域參與單位，但不可選擇非住所所在區(qū)域參與單位；各參與單位區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人的郵件咨詢申請，統(tǒng)一發(fā)至住所所在區(qū)域參與單位郵箱，請勿發(fā)送至器審中心輪值部門郵箱。

　　2.對于郵件命名不符合要求、郵件名中申請單位名稱與委托書不一致、咨詢登記表格式錯(cuò)誤、咨詢內(nèi)容與當(dāng)周輪值部門職能不一致、未在規(guī)定時(shí)間（當(dāng)周的周一8:30至周三16:30）內(nèi)提出當(dāng)周咨詢申請、咨詢申請未提交至正確郵箱、咨詢信息登記表沒有正確填寫等情形，均視為無效申請，咨詢篩選工作人員將直接回復(fù)告知，不再轉(zhuǎn)辦處理。

　　3.為滿足各參與單位區(qū)域內(nèi)更多醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的咨詢需求，每個(gè)單位每周只能提交1個(gè)現(xiàn)場預(yù)約申請，多于1個(gè)將均視為郵件咨詢申請，不予安排現(xiàn)場咨詢。

　　4.各參與單位已安排的預(yù)約咨詢，咨詢?nèi)藛T應(yīng)當(dāng)按照預(yù)約時(shí)間辦理，未按預(yù)約時(shí)間到場，視為爽約并記錄1次，每爽約1次，參與單位將暫停接待其現(xiàn)場咨詢3個(gè)月，爽約達(dá)到3次，參與單位將暫停接待其現(xiàn)場咨詢。

　　5.現(xiàn)場咨詢?nèi)藛T應(yīng)為已成功預(yù)約單位的在職人員，現(xiàn)場咨詢資格嚴(yán)禁倒賣、轉(zhuǎn)讓，禁止委托非預(yù)約單位人員進(jìn)行咨詢，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，器審中心和參與單位將暫停接待該單位咨詢。

　　6.疫情常態(tài)化防控期間，嚴(yán)格控制現(xiàn)場人員數(shù)量，每個(gè)預(yù)約號僅限1人并需與預(yù)約信息一致。因咨詢時(shí)間、空間有限，為保證咨詢效果，維護(hù)現(xiàn)場秩序，請服從現(xiàn)場工作人員指揮。

　　7.咨詢?nèi)藛T前往預(yù)約地點(diǎn)現(xiàn)場咨詢前，請確認(rèn)個(gè)人相關(guān)情況是否符合當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣?，如因不符合疫情防控政策?dǎo)致預(yù)約后無法進(jìn)行現(xiàn)場咨詢的，后果自行承擔(dān)。

　?。ㄆ撸┞?lián)系方式

　　對于受理前醫(yī)療器械注冊咨詢如有疑問，可于工作日上班時(shí)間撥打咨詢電話：

　　器審中心：010-88331776

　　長三角分中心：021-68662180

　　大灣區(qū)分中心：0755-83087032

　　四川服務(wù)站：028-61556637

　　吉林服務(wù)站：0431-81763087

　　福建服務(wù)站：0591-87723192

　　北京局：010-58549949

　　海南局：0898-66833812

　　以上內(nèi)容自本通告發(fā)布之日起實(shí)施，此前我中心發(fā)布的關(guān)于受理前技術(shù)問題咨詢安排的相關(guān)規(guī)定與本通告不一致的，以本通告為準(zhǔn)。

　　特此通告。