2022年10月底，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產品分類界定結果共388個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產品45個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產品149個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產品98，建議不作為醫(yī)療器械管理的產品75個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品4個，建議視具體情況而定的產品2個,建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產品15個。

以下產品的分類界定結果是依據現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄，基于現(xiàn)階段科學認知和共識，根據申請人提供的資料，經研究綜合得出。匯總公布的分類界定結果不代表對其產品安全性和有效性的認可，僅作為醫(yī)療器械產品注冊或備案的參考。結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別，不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述。《醫(yī)療器械分類目錄》中暫無對應一級產品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“多參數電動病床”的分類編碼：07-00。若管理屬性和管理類別有調整，應以最新發(fā)布為準。

一、建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產品（45個）

(一)一次性微波消融導管：由針頭、套管和手柄組成。利用微波對組織熱凝固的效應，將針頭直接作用于靜脈腔血管壁，使其組織凝固，繼而使血管腔逐漸纖維化，最終完全閉鎖。一次性使用，無菌提供。用于輔助對病人進行大隱靜脈和團狀靜脈的熱凝治療。分類編碼：01-03。

(二)立體定向手術系統(tǒng)：由立體定向框架、輔助器械（適配夾、標準針、標準尺、測量針）和手術計劃軟件組成。通過對CT/MRI影像的三維標記進行掃描、傳輸、存儲、重建和計算等處理，計算出手術中的腦內靶點三維坐標數據以及手術路徑等，從而定位靶點，指導手術路徑。在顱腦微創(chuàng)立體定向手術中，計算手術靶點坐標以及計劃手術路徑，輔助對手術靶點的定位和引導。分類編碼：01-07。

(三)手術控制系統(tǒng)：主要由可移動控制操作臺、多維移動滑臺、伺服器電機、減速電機、機械臂、執(zhí)行器、隔離電源、控制箱、驅動器、計算機、顯示器、PLC模塊和通訊電纜組成。產品可基于影像數據規(guī)劃復位方向和穿針位置。分類編碼：01-07。

(四)骨科手術視頻輔助系統(tǒng)：由同步匹配安裝組件、光學攝像單元（攝像頭、反光鏡）、操作臺、軟件和連接電纜組成。將標定器固定于損傷部位，通過軟件將術中獲得的影像和術前的患者三維重建影像進行手術導航配準，輔助制定術前手術計劃。分類編碼：01-07。

(五)一次性帶可降解吻合釘的痔上黏膜切割吻合器：由抵釘座總成、吻切組件、后收緊圈、指示視窗、固定手柄、調節(jié)螺母、活動手柄、保險塊、擴張器、引線鉤、導入器、穿線器、吻合釘、環(huán)形刀組成。其中吻合釘采用鎂釔合金材料制成，其它組件采用不銹鋼、聚碳酸酯、玻璃纖維、尼龍制成。為一次性使用無菌產品。用于肛管齒狀線上黏膜選擇性切除和吻合。鎂釔合金吻合釘可被降解吸收。分類編碼：02-13。

(六)低溫球囊導引導管：由球囊端冷卻液進口、球囊溫度探頭接口、球囊端冷卻液出口、導管管體、四個冷卻球囊、一個封堵球囊、溫度傳感器組成，表面附有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。采用聚四氟乙烯、聚醚嵌段聚酰胺、熱塑性聚氨酯彈塑性橡膠、熱塑性彈性體、聚酰胺(尼龍)、硅橡膠、鉑銥合金、304不銹鋼制成。為一次性使用無菌產品。用于嚴重腦損傷患者的介入治療，使用時，先將產品從股動脈入路，在透視條件下經過腹主動脈，胸主動脈穿過主動脈弓，到達頸總動脈位，其導管遠端可達到頸動脈虹吸段以上進行通路的建立；之后向球囊中注入10攝氏度的冷卻介質（冷卻介質為生理鹽水），對球囊附近的治療區(qū)域進行定點快速降溫，以減少在行機械取栓切除術中的再灌注損傷的風險，包括在血栓抽吸后對發(fā)生再灌注的頸總動脈進行保護；由于導管內部具有大腔的結構，還可以配合取栓器械進行取栓，為其提供通道。分類編碼：03-13。

(七)外周血栓抽吸導管：由抽吸導管、壓力控制連接管、可分離保護套、止血閥和塑形桿組成。抽吸導管由魯爾接頭、應力釋放管、標識環(huán)和軸桿組成。壓力控制連接管由壓力延長管、公魯爾接頭、開關、控制器和USB線纜組成。采用聚碳酸酯、聚醚嵌段酰胺、鉑銥合金、聚酰胺、鎳鈦合金、不銹鋼、聚四氟乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、硅橡膠、熱塑性聚氨酯材料制成。為一次性使用無菌產品。與負壓吸引泵配合使用，用于去除外周血管系統(tǒng)中的血栓。分類編碼：03-13。

(八)高氣壓富氧艙：主要由艙體、壓縮機、控制面板、主機和聯(lián)通管道組成。通過壓縮機將空氣送入艙體內，提高艙內空氣氣壓，達到富氧環(huán)境，通過吸入高壓氧，改善自身缺氧狀態(tài)，緩解相關不適癥狀。用于慢性病患者、術后康復者改善缺氧。分類編碼為：09-08。

(九)高壓氧艙：為鐵/鋁制房間型高氣壓艙。主要由艙體、壓縮機、控制面板、主機和聯(lián)通管道組成。通過向密閉容器內泵入空氣或者氧氣（增壓至最高不超1.5ATA），供人吸氧。用于高脂血癥、高血壓、高血糖、心腦血管病的輔助治療。分類編碼為：09-08。

(十)一次性自體負壓引流血液回收器：由導引針、引流管、三通、輸入導管、導管夾、空氣過濾器、血液過濾器、正負壓操作拉桿、快速接頭、輸出導管、導管帽、密封墊、儲血罐、輸血插口、血漿袋、負壓吸引裝置、正負壓轉換手柄、負壓調節(jié)旋鈕、正負壓狀態(tài)指示器、綁縛帶和導引針保護管套組成。一次性無菌提供。通過按壓手柄將儲血罐中的回收血液轉移至血袋中，進行自體血液回輸。用于臨床手術自體引流血液的收集、過濾和回輸。分類編碼為：10-02。

(十一)左心室輔助導管：導管套包和導引器械套包組成，導管套包由抽血管和回血管組成，導引器械套包由導管鞘、擴張器、穿刺針、注射器和手術刀組成。導引器械套包幫助醫(yī)生在病人股動脈中進行破口及擴張血管。導管套包配合多種體外循環(huán)泵使用，通過臨床介入方式將抽血管置入左心室，回血管置入升主動脈或股動脈。用于為需要心室輔助的患者實現(xiàn)血液動力學重建（在人體內停留時間不超過24小時）。分類編碼為：10-06。

(十二)可吸收肩袖間隔球囊：由單向閥、止回膜和球囊本體組成。采用聚L-丙交酯-己內酯和聚D，L-丙交酯-乙交酯材料制成?？杀唤到馕铡闊o菌產品。用于巨大肩袖撕裂、無或輕微關節(jié)炎及肩胛下肌肌腱完整的患者，也可用于后上巨大肩袖撕裂且無嚴重退行性改變和無肱骨頭前上脫出的患者，通過手術植入到肩峰與肱骨頭之間，以隔離撕裂的肩袖，防止肩袖傷口與肩峰骨性結構發(fā)生撞擊，使肩峰下壓力重新分布，從而緩解疼痛；同時經過重建肩－肱距離，增加肩關節(jié)外展力臂，以立即改善肩關節(jié)活動能力。分類編碼：13-02。

(十三)趾關節(jié)假體：由跖骨件、跖骨頭和趾骨底組成。采用鈦合金、鈷鉻鉬合金、超高分子量聚乙烯制成。為無菌產品。與骨水泥配合使用，用于植入人體足部跖趾關節(jié)以實現(xiàn)重建關節(jié)功能的目的。分類編碼：13-04。

(十四)一次性使用無菌腦室穿刺針套裝：由穿刺針、穿刺套管、注射器（不帶針）、標本瓶、引流管、導針、轉換器組成。采用不銹鋼和高分子材料制成，為一次性使用無菌產品。用于硬腦膜及腦組織穿刺，以采集腦組織樣本、病變樣本，建立抽吸囊液、注入藥物等或腦深部電極等器械進入腦內的通道。產品接觸中樞神經系統(tǒng)。分類編碼：14-01。

(十五)一次性使用未滅菌注射針：由9根針管、針座（含注射針長度調節(jié)旋鈕、注射器連接口）和護套（含負壓接頭）組成。針管采用不銹鋼材料制成，針座和護套采用聚碳酸酯、聚丙烯材料制成。為一次性使用非無菌產品，使用前由醫(yī)療機構根據說明書進行滅菌處理。與注射器配合使用，用于向人體皮下、皮內注射透明質酸鈉。分類編碼：14-01。

(十六)一次性使用未滅菌注射針：由針座、針管和護套組成，其中針座包含負壓接頭、注射針長度調節(jié)旋鈕、注射器連接口。針座采用聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡膠材料制成，針管采用不銹鋼材料制成，護套采用聚丙烯、硅橡膠。為一次性使用非無菌產品，使用前由醫(yī)療機構根據說明書進行滅菌處理。與電子注射器助推裝置配合使用，用于人體皮下、皮內注射。分類編碼：14-01。

(十七)一次性使用未滅菌注射針：由針管（3/4/5根）、針座和護套組成。針管采用不銹鋼材料制成，針座采用聚碳酸酯材料制成，護套采用聚丙烯材料制成。為一次性使用非無菌產品，使用前由醫(yī)療機構根據說明書進行滅菌處理。與注射器配合，用于人體皮內、皮下注射。分類編碼：14-01。

(十八)一次性使用腰大池引流套裝：由腰大池引流導管套裝和腰大池引流收集套裝組成。腰大池引流導管套裝由引流導管、助推器、導絲、止液片、固定圈、魯爾接頭、穿刺針（帶襯芯）、擴張管、肝素帽(選配)、三通閥(選配)、套管（選配）、皮下牽引針（選配）組成。腰大池引流收集套裝由刻度板、排氣口、滴瓶、三通閥（帶護帽）、引流管路、掛件、積液袋、止液夾（選配）、內圓錐接頭（可帶護帽）、肝素帽（選配）、流量調節(jié)開關、旋轉接頭、外圓錐接頭及護帽組成。采用熱塑性聚氨酯彈性體（TPU）、硅膠、不銹鋼、聚碳酸酯（PC）、熱塑性樹脂材料（PE）、聚丙烯（PP）、醫(yī)用乳膠、聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成。為一次性使用無菌產品。不含藥物。用于蛛網膜下腔出血、硬膜下積液、腦室出血、外傷及術后引起的耳、鼻、手術切口腦脊液漏及顱內感染等的腰椎蛛網膜下腔腦脊液引流置換。接觸中樞神經系統(tǒng)。分類編碼：14-01。

(十九)一次性使用無菌輸液接頭和消毒帽：由一次性使用無菌輸液接頭和消毒帽組成。由輸液接頭、止流夾、三通、管路、鎖緊接頭和消毒帽組成，其中輸液接頭由鎖緊座、硅膠體、外殼、護套（選配）和端帽（選配）組成，消毒帽由70%異丙醇水溶液、帽體、醫(yī)用海綿和封蓋組成。采用聚丙烯、共聚聚酯、甲基乙烯基硅橡膠、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、復合鋁箔制成。為一次性使用無菌產品。與血管內留置導管配合使用，用于向血管內輸注藥液或抽取血液用，并可通過消毒帽對輸注接口進行消毒。分類編碼：14-02。

(二十)栓塞材料遠程控制注射泵：由主機（醫(yī)生端）和從機（病人端）組成，主機由外殼、顯示模塊、控制模塊、通信模塊、電源模塊、報警模塊組成，從機由注射頭、支架和電源模塊，其中注射頭包含注射頭外殼、控制模塊、電機模塊、通信模塊、報警模塊、注射搖晃模塊（選配件）。主機和從機通過通信線纜連接。不包含貯液裝置和輸液管路。與微導管和注射器配合使用。使用時，醫(yī)生在手術室將微導管插入到患者血管栓塞位置后，使用注射器吸入栓塞材料，再將注射器安裝到從機上；醫(yī)生將微導管連接到注射器頭端后可走出手術室，通過對主機進行操控，用于遠程控制從機進行栓塞材料的注射。分類編碼：14-02。

(二十一)一次性使用泵用皮下輸液器：由手柄、彎針（皮下穿刺針）、固定貼、保護帽、管路、直針（瓶塞穿刺針）、接頭組成。采用聚碳酸酯、不銹鋼、聚酯無紡布、聚丙烯、熱塑性聚氨酯材料制成。為一次性使用無菌產品。與儲藥器和電動注射泵配合使用，用于藥物的皮下輸注。分類編碼：14-03。

(二十二)創(chuàng)面液體成膜敷料：由卡波姆、甘油、水組成。為一次性使用非無菌提供，有微生物限度要求（細菌菌落總數≤100cfu/g，大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌不得檢出）。通過在創(chuàng)面表面形成保護膜，起到物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的護理。還用于慢性創(chuàng)面及周圍皮膚護理。分類編碼：14-10。

(二十三)醫(yī)用膠原蛋白敷料：由膠原蛋白（原材料膠原蛋白來源于牛I型膠原蛋白，為動物源性原料）、純化水、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉組成。為一次性使用無菌產品。所含成分膠原蛋白可部分被人體吸收。用于激光、光子術后淺表創(chuàng)面和淺表非慢性創(chuàng)面的護理。分類編碼：14-10。

(二十四)增材制造用臨時冠橋樹脂：由聚氨酯丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸酯單體、光引發(fā)劑、添加劑、二氧化鈦組成。為非無菌產品。用于通過增材制造工藝（3D打印工藝）制作臨時冠橋等口腔科臨時修復體。分類編碼：17-06。

(二十五)個性化基臺冠橋：分為個性化基臺一體冠和個性化基臺一體橋兩種型號。由基臺和修復部分組成?；_采用鈦合金材料制成，修復部分采用非貴金屬、貴金屬、氧化鋯、烤瓷粉、光固化樹脂經鑄造/切削、燒結成型、激光熔鑄工藝加工而成。為非無菌產品。在牙科種植手術過程中，作為與種植體上部連接的上部結構，安裝在已錨固于骨內的種植體平臺上，用于治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失。分類編碼：17-08。

(二十六)定制式桿卡：半橢圓形。采用具有醫(yī)療器械注冊證的鈦合金（TC4）材料制成，經過數控機床加工成型。牙缺失后頜骨內植入的牙種植體的配套用部件，通過螺絲與種植體上部連接，輔助固定術后的種植體。也用于為義齒等修復體提供固定或支撐，輔助恢復患者的咀嚼功能。分類編碼：17-08。

(二十七)實體瘤多基因突變分析軟件：與適用的體外診斷試劑盒配套使用。軟件對測序儀下機數據進行數據轉換拆分、fastq質控、比對參考基因組、Bam文件排序、Bam文件去重復、點突變和插入缺失分析、腫瘤突變負荷分析、融合分析、質控信息匯總等分析處理，檢測目標腫瘤樣本的基因突變情況。通過對測序數據進行分析，分析目標腫瘤樣本的基因突變情況，計算報告腫瘤突變負荷(TMB)。分類編碼：21-04。

(二十八)基于轉錄信號的結直腸癌早篩相關特征基因表達分析系統(tǒng)：軟件錄入患者結直腸組織樣本的mRNA二代測序下機數據后，采用機器學習算法對測序數據進行分析，并采用大數據技術對大量結直腸癌的轉錄組數據進行特征提取，提取出結直腸癌早篩相關特征基因。用于結直腸癌早篩相關特征基因的分析，提供結直腸癌早篩相關特征基因的表達量，輔助結直腸癌早篩的早期篩查。分類編碼：21-04。

(二十九)全膝關節(jié)置換手術計劃軟件：軟件讀取符合DICOM標準的CT、MRI影像、數據后，對患者部位進行點、線、面的標記，計算手術所需的截骨角度、截骨距離信息，從而進行全膝關節(jié)置換骨科手術的術前計劃設計。用于全膝關節(jié)置換骨科手術前制定手術計劃。分類編碼：21-01。

(三十)醫(yī)學顯微影像分析軟件：軟件從顯微設備獲取細胞原位雜交熒光影像后，采用深度學習算法，對細胞輪廓進行分割、識別和定位，對影像中的細胞以及細胞內的熒光信號點進行識別，給出“正常細胞”“異常擴增細胞”“異常缺失細胞”的統(tǒng)計結果。用于對細胞原位雜交熒光影像的分析、識別和處理，輸出細胞信息數據文件，輔助醫(yī)生識別出染色體異常細胞。分類編碼：21-04。

(三十一)抑郁癥輔助診斷軟件：患者通過語音的方式回答軟件提出的問題，并將語音錄入軟件中。軟件采用深度學習算法識別出患者語音中的停頓、音高、頻譜特征、強度變化、基頻、信噪比等聲學特征信息，并對聲學特征信息進行分析，給出抑郁癥相關的診斷結論。用于對抑郁癥的輔助診斷。分類編碼：21-04。

(三十二)認知功能評估與訓練軟件：醫(yī)生使用軟件制定游戲形式的訓練方案，患者跟隨軟件提供的訓練計劃進行訓練，實現(xiàn)焦慮癥、精神分裂癥、腦卒中等疾病引起的認知障礙的輔助訓練。用于對焦慮癥、精神分裂癥、腦卒中等疾病引起的認知障礙的康復輔助。分類編碼：21-06。

(三十三)免疫組化病理影像存儲與分析軟件：軟件讀取免疫組化染色的數字病理影像后，對影像進行平移、縮放、測量等處理，并采用深度學習算法對免疫組化病理影像進行分割，得到腫瘤細胞、上皮細胞、結締組織細胞和炎癥細胞的細胞核位置和細胞核輪廓。用于對免疫組化染色的數字病理影像的接收、儲存、傳輸、處理等。分類編碼：21-04。

(三十四)病理醫(yī)學圖像分析處理軟件：軟件讀取宮頸液基細胞學制片影像，對影像進行后處理、細胞分割檢測、特征參數提取與細胞分類，從而識別出宮頸上皮內病變的異常細胞，輔助宮頸癌的篩查。分類編碼：21-04。

(三十五)基因測序用文庫試劑盒（DNA打斷連接法）：主要由末端修復混合液(T4DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、TaqDNA聚合酶)、末端修復緩沖液、連接酶、連接酶緩沖液、接頭DNA(核苷酸、Tris-EDTA緩沖液)組成。用于處理從組織（含石蠟包埋組織和新鮮組織）或外周血白細胞中提取的DNA，產生用于高通量測序的DNA文庫。若要獲得特定的基因靶點的測序數據，需與相應的檢測試劑盒和基因測序系統(tǒng)配套使用。分類編碼：6840。

(三十六)前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）：由包被Pro-SFTPB抗體的磁性微粒溶液、吖啶酯標記的Pro-SFTPB抗體結合物溶液、校準品、質控品組成。用于體外定量檢測人血清或血漿中的前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）的濃度。主要用于肺部惡性腫瘤的治療監(jiān)測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。分類編碼：6840。

(三十七)淋巴細胞激活基因-3（LAG3）抗體試劑(免疫組織化學法)：由LAG3抗體試劑組成。臨床上通過對LAG3蛋白的檢測情況來指導晚期腎細胞癌和晚期胰腺癌的腫瘤免疫治療。分類編碼：6840。

(三十八)平滑肌肌球蛋白重鏈（Smoothmusclemyosinheavychain）抗體試劑（免疫組織化學法）：由平滑肌肌球蛋白重鏈抗體、抗體稀釋液組成。臨床上用于區(qū)分良性的乳腺損傷硬化和在不同情況下的浸潤癌。分類編碼：6840。

(三十九)EWSR1(22q12)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1(22q12)遠端探針和EWSR1(22q12)近端探針組成。用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中EWSR1基因的基因易位情況，臨床上用于尤文肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

(四十)CD20抗體試劑（免疫組織化學法）：由鼠抗人CD20單克隆抗體和抗體緩沖液組成。用于體外定性檢測經中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片中B淋巴細胞中CD20抗原，臨床上用于輔助判別B淋巴細胞來源的腫瘤。分類編碼：6840。

(四十一)循環(huán)腫瘤細胞檢測試劑：由組織固定液、清洗液、透化劑、封閉液、綠色熒光染料（anti-CK-AF488）、紅色熒光染色液（anti-CD45-PE）、DAPI、PBS組成。用于對臨床實體瘤患者體液中（上皮來源）循環(huán)腫瘤細胞進行染色，以便于分析儀器進行循環(huán)腫瘤細胞分類計數，臨床用于腫瘤的輔助診斷和疾病分期、預后評估和治療療效監(jiān)測。其中，實體瘤不包含免疫系統(tǒng)疾病的腫瘤，如：白血病、淋巴腫瘤等。分類編碼：6840。

(四十二)BCOR抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆鼠抗人BCOR蛋白抗體（克隆號：d0211A1R）和組織培養(yǎng)上清液組成。臨床上用于腦部髓母細胞瘤、淋巴瘤、胸腺瘤、視網膜母細胞瘤等的輔助診斷。分類編碼：6840。

(四十三)肺癌原代細胞培養(yǎng)基：由試劑A（DMEM基礎培養(yǎng)基、谷氨酰胺、無機鹽、抗生素、轉鐵蛋白）和試劑B（細胞因子）組成。僅用于人體肺癌原代細胞的體外增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的細胞用于腫瘤藥物敏感性試驗。不用于人體回輸治療使用。分類編碼：6840。

(四十四)CD117抗體試劑（免疫組織化學法）：由兔抗人CD117單克隆抗體和抗體緩沖液組成。用于體外定性檢測經中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片中CD117抗原，用于胃腸道間質瘤的用藥指導。分類編碼：6840。

(四十五)循環(huán)腫瘤細胞檢測試劑盒：由濃縮清洗液、樣本密度分離液、磁珠結合緩沖液、細胞固定液、抗原修復緩沖液、組織固定液、樣本稀釋液、緩沖液、CK19細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）染色液（含熒光素標記的單克隆抗體KS19.1和BM19.21）、血細胞分析用染色液抗體(熒光素標記的抗血源白細胞共同抗原CD45抗體)、血細胞分析用染色液抗體(熒光素標記的抗上皮細胞表面波形蛋白抗體)和8號染色體著絲粒探針組成。臨床上用于體外定量檢測人血清或血漿中的循環(huán)腫瘤細胞，外周血中循環(huán)腫瘤細胞進行數量監(jiān)測，用于輔助評估腫瘤患者的疾病進程或治療效果。分類編碼：6840。