含呼吸通路的醫(yī)療器械盡管有些產(chǎn)品本身不與人體或黏膜接觸，但其產(chǎn)生的氣體通過器械進(jìn)入人體。一直以來，含呼吸通路醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)中有關(guān)生物學(xué)檢驗(yàn)關(guān)注要點(diǎn)存在多種看法，今天，帶您一起了解浙江省醫(yī)療器械審評中心的官方解答。

含呼吸氣體通路醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)要點(diǎn)：

一般而言，GB/T 16886系列涵蓋了醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)方法，然而GB/T 16886系列并沒有充分說明如何對醫(yī)療器械的氣體通路進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。含呼吸氣體通路的醫(yī)療器械產(chǎn)品，除按GB/T 16886系列進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)外，建議參考YY/T 1778.1—2021《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》，評價(jià)氣流將潛在有害物質(zhì)輸送給患者的風(fēng)險(xiǎn)。氣體通路的整個(gè)生物學(xué)評價(jià)時(shí)需考慮以下相關(guān)內(nèi)容：生產(chǎn)材料；預(yù)期添加劑、工藝污染物和殘留物；正常使用過程中釋放的物質(zhì)；正常使用過程中可能通過氣體通道進(jìn)入患者體內(nèi)的降解產(chǎn)物等。