第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)入組樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍
發(fā)布日期:2022-11-06 14:12瀏覽次數(shù):1355次
對(duì)于多數(shù)第三類、第二類體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，使用臨床樣本開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)是論證其靈敏度、特異性、重復(fù)性的常見(jiàn)要求。對(duì)于開(kāi)展第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其入組的臨床試驗(yàn)樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍？
對(duì)于多數(shù)第三類、第二類體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，使用臨床樣本開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)是論證其靈敏度、特異性、重復(fù)性的常見(jiàn)要求。對(duì)于開(kāi)展第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其入組的臨床試驗(yàn)樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍？
為真實(shí)反映申報(bào)產(chǎn)品的臨床性能，第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)聲稱的線性范圍，并注重醫(yī)學(xué)決定水平量值附近樣本的選擇。
任何有關(guān)第三類、第二類醫(yī)療體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)系，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。