硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導原則

（征求意見稿）

 本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人進行硬性角膜接觸鏡說明書的編寫，同時也為技術審評部門提供參考。

硬性角膜接觸鏡（以下簡稱硬性鏡）是指配戴在眼球前表面的，在正常條件下無支撐力作用時仍能保持其最終形狀的接觸鏡。該產品通常由用戶自行配戴和護理，其說明書承載了產品預期用途、配戴步驟、警示、注意事項等重要信息，是指導配戴者正確操作、眼科專業(yè)人員準確理解和合理應用的重要技術性文件。

本指導原則基于《醫(yī)療器械說明書及標簽管理規(guī)定》，是對硬性角膜接觸鏡說明書編寫的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據。申請人應依據產品的具體特性對說明書的具體內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本指導原則主要適用于硬性角膜接觸鏡（角膜塑形用硬性透氣接觸鏡除外）說明書的編寫。角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書建議參考該類產品專用說明書指導原則編寫。硬性角膜接觸鏡管理類別為三類，分類編碼為16-06-01，預期用于矯正屈光不正（包括遠視、近視、散光）。其他用途和類型的硬性鏡說明書可結合產品實際情況參照此制定。

二、主要內容

（一）至少包含的事項

【注冊證編號】

【產品技術要求編號】

【產品名稱】

【英文（原文）名稱】

【型號、規(guī)格】

【性能結構及組成】

【適用范圍】

【說明書批準及修改日期】

【特別提示】

【警示】

【禁忌】

【注意事項】

【配戴時間表】

【包裝內部件】

【鏡片配戴、摘取方法】

【護理液使用注意事項】

【鏡片護理與存放】

【鏡片盒的清潔】

【緊急事件處理】

【生產日期、儲存條件、有效期】

【圖形、符號解釋】

【注冊人信息】

【受托生產企業(yè)信息】（如適用）

【代理人信息】（如適用）

【售后服務單位信息】（如適用）

（二）各項內容撰寫的模板及說明

【注冊證編號】

【產品技術要求編號】

以上事項提交注冊申報時先缺省，待注冊批準后自行添加

【產品名稱】

【英文（原文）名稱】

【型號、規(guī)格】

【適用范圍】

以上事項與注冊申請表的相應內容保持一致，并最終與注冊批準的內容保持一致。

【性能結構及組成】

根據現行國家標準/行業(yè)標準和產品具體情況填寫，須與申請注冊所提交的相關資料一致。至少應注明以下內容：

1.鏡片光學設計，如球面、單焦等。散光、非球面、多焦等特殊性能應根據具體情況扼要說明，必要時增加圖示。

2.注明所用材料（含直接包裝材料）；

3.產品相關性能，包含顏色、透氧系數及透氧量、光譜透射比，以及現行國家標準/行業(yè)標準所要求的其他項目。對于在產品技術要求中有相應要求并經檢測的其他附加性能，可在此簡要描述。

【說明書批準及修改日期】

書寫方式為：########修*-XXXXXXXX。

其中：

#代表說明書批準日期編號，說明書批準日期指該產品注冊證書批準日期，采用八位阿拉伯數字標識年月日（例如20000101，代表2000年1月1日）。

修*代表所獲產品注冊證書有效期內申請說明書備案的最新修改次數，*代表最新具體修改次數編號，采用阿拉伯數字標識（1～99）。

X代表說明書修改日期，說明書修改日期指說明書備案審查受理申請日期，采用八位阿拉伯數字標識年月日（例如20120101，代表2012年1月1日）。

如說明書獲得批準后未進行過修改，則僅以########表示。

例如:注冊證書批準日期為2013年1月1日，2013年2月1日申請第一次說明書備案，則說明書批準及修改日期描述應為：20130101修1-20130201。如果在注冊證書有效期內沒有申請過說明書備案，則說明書批準及修改日期應描述為： 20130101。

【特別提示】

如果是未滅菌產品，應使用較正文大一個字號醒目的黑體字標明“本品以非無菌狀態(tài)提供，使用前須清洗和消毒”。

【警示】

應使用較正文大一個字號醒目的黑體字。至少應注明以下內容：

1.本產品直接接觸角膜和結膜, 應須眼科醫(yī)生檢查評估后，再決定是否配戴本產品。如配戴本產品，應由眼視光專業(yè)人士進行驗配。

2.若不遵守使用方法或相關注意事項，則可能造成角膜和結膜不良反應，引發(fā)多種眼疾，甚至失明。使用前請務必認真閱讀本說明書，遵從醫(yī)囑，按照正確的使用方法使用。

3.由于配戴本品可使配戴者發(fā)生角、結膜損害危險性增高，甚至出現角膜炎、角膜潰瘍等眼部疾病，因此當出現眼分泌物增加、眼紅、眼痛、畏光、異物感、流淚、視力下降等異常現象時，應立刻中止配戴，并盡快去醫(yī)院接受眼科醫(yī)師的檢查，延誤治療可能會發(fā)生永久性視力損害。

4.即使正確使用本產品，由于存在個體差異仍可能產生如角膜內皮細胞減少、角膜新生血管形成等改變。

5.應當嚴格遵守配戴時間，嚴禁超時配戴。嚴禁將日戴型鏡片用于睡眠配戴。臨床已經證明：日戴鏡片睡眠配戴，發(fā)生嚴重不良事件的危險性將大幅提高。

6.初次戴鏡者應在配鏡后第1天、第1周、第1月、第3月定期到醫(yī)院復查，隨后即使無任何不適亦建議定期（或遵醫(yī)囑）去醫(yī)院進行眼部檢查。

7.配戴者必須遵循眼科專業(yè)人員的指導及產品使用說明，使用已取得醫(yī)療器械注冊證的硬性鏡護理產品。禁用洗滌液、肥皂等其他代用品清潔鏡片，禁用酒精等其他代用品消毒鏡片。

8.本品屬于醫(yī)療器械，購買使用前請確認產品包裝、說明書及標簽上應標示有效的醫(yī)療器械注冊證編號。

9.如有與具體產品相關的其他警示，可補充。

【禁忌】

至少應注明以下內容：

以下情況不能配戴本產品。

1.患有各種眼部疾患：如眼部急性或慢性炎癥、青光眼、角膜知覺異常、角膜上皮缺損、角膜內皮細胞減少、干眼癥等，經眼科醫(yī)生判斷不能配戴。

2.患有可能影響眼部的全身性疾病，經眼科醫(yī)生判斷不能配戴。

3.有接觸鏡過敏史或接觸鏡護理產品過敏史。

4.生活或工作環(huán)境不適宜配戴硬性鏡,例如空氣中彌散粉塵、藥品、氣霧劑（如發(fā)膠、揮發(fā)性化學物）、灰塵等。

5.不能按要求使用硬性鏡者。

6.不能定期進行眼部檢查者。

7.個人衛(wèi)生條件不具備配戴硬性鏡所必需的衛(wèi)生條件者。

8.如有其他與申報產品相關的禁忌，可補充。

【注意事項】

注明必要的注意事項，可以參考以下內容：

1.介紹區(qū)別左右眼鏡片方法（根據產品具體情況詳細說明）。

2.初次配戴硬性鏡在最初的1～2周內可能有輕微的鏡片移動感或不適感，一般可以自行消失。如果異物感較為明顯，或者出現視物模糊、眼紅、畏光、流淚等刺激癥狀則應及時摘下鏡片尋找原因。導致上述問題的可能原因有：①鏡片未居眼角膜中央；②鏡片污濁破損；③左右戴反；④其他原因。若癥狀持續(xù)，應及時去醫(yī)院接受眼科醫(yī)師檢查。

3.本產品嚴禁加熱或冰凍。

4.戴鏡期間如需使用藥品尤其是滴眼液，須咨詢醫(yī)生。

5.如處于孕期、哺乳期或近期計劃懷孕者請慎用，并須咨詢醫(yī)生。

6.如有角膜塑形鏡配戴史，配戴硬性鏡前請咨詢醫(yī)生。

7.配戴硬性鏡進行洗浴、游泳及沖浪等水上或潛水活動時,硬性鏡有可能脫落，同時眼部感染的風險可能增高,因此不建議配戴。

8.不要在患病期間如感冒、發(fā)熱和過度疲勞等情況下配戴硬性鏡。

9.請先戴上鏡片后再上妝，先取下鏡片后再卸妝。

10.如配戴硬性鏡時使用定型水、香水等噴霧劑，請小心使用并且緊閉雙眼至煙霧消失,避免進入眼內。

11.請完全適應配戴硬性鏡后再從事機動車駕駛等操作。

12.不得與他人共用鏡片。

13.放置于遠離兒童可觸及的地方。

14.請勿直接配戴干燥的硬性鏡。

15.在配戴期間請勿從事激烈的碰撞性及身體對抗性運動。

16.其他注意事項：根據產品具體情況填寫。

17.如有其他與申報產品相關的注意事項，可補充。

【配戴時間表】

根據注冊證和注冊申報時提交的支持性資料填寫。至少應注明以下內容：

日戴。初次配戴硬性鏡可能會有不同程度的異物感，參照以下時間表進行配戴，可以使眼睛逐步適應硬性鏡。

1.遵守配戴時間。初戴或長時間停戴后再戴者，從每天戴     小時開始，每天增加     小時。日戴鏡片勿戴鏡睡眠。（是否附加配戴時間表由生產企業(yè)根據產品具體情況決定）

2.建議一次配戴最長不超過     小時。配戴時間因人而異，不要超時配戴。

3.如果中途間斷配戴應     。（注明配戴時間的具體安排）。

4.鏡片實際使用壽命建議遵照眼科醫(yī)生建議。

【包裝內部件】

根據產品具體情況填寫，須與申請注冊時提交的支持性資料所對應的產品包裝及組成一致。

【護理液使用注意事項】

注明適用于本產品的護理產品。由生產企業(yè)根據產品具體情況分別或合并編寫。

使用注意事項參考內容如下：

1. 請使用       對本產品進行護理。

注明適用于本產品的護理產品。由生產企業(yè)根據產品具體情況分別或合并編寫。例如：適用范圍包含硬性鏡的護理液。

2.請嚴格按照不同類型護理液的說明書使用，使用順序不得顛倒，不同的護理液不得混合或者替代使用。

3.護理液須在貨架有效期及開瓶有效期內使用，過期后必須丟棄。

4.手指、鏡片或鏡片盒等外界污物勿觸及瓶口。打開瓶蓋后，瓶蓋內口向上放置。

5.常溫、避光、干燥環(huán)境下保存。

6.護理液在正常使用期間發(fā)生混濁，或者使用過程中出現眼部不適，例如眼紅、流淚等應立即停止使用，并須咨詢眼科醫(yī)生。

7.已經接觸過鏡片的護理液需拋棄禁止重復使用。

【鏡片配戴、摘取方法】

注明必要的注意事項?？筛鶕a品情況、配戴者情況、使用條件等確定操作方法，可增加圖示。參考內容如下：

1.注意：

①不要過度用力揉捏、摩擦鏡片，以免損壞鏡片；

②應嚴格依照規(guī)定的程序和要求清潔、去蛋白、沖洗、消毒、儲存和配戴鏡片,各步驟間不能相互替代；

③鏡片在配戴前必須用專用具有消毒功能的護理液浸泡    小時以上；

④鏡片保存未戴已超過    小時，必須重新清洗消毒后方能配戴。

2.準備階段：

①配戴方法要接受專業(yè)人員的具體指導。

②在每次觸摸鏡片前，都要用中性肥皂和流動的水充分洗手。

③保持指甲短而修剪齊整，在硬性鏡配戴、取出及護理的過程中勿使指甲接觸鏡片。

④在干凈、平整的桌面上護理或戴摘鏡片，以免脫落在地上或遺失。

⑤養(yǎng)成習慣，始終首先摘取及配戴同一只鏡片以免混淆，建議按先右后左的順序。

⑥每次配戴前都要檢查鏡片外觀，確認其濕潤、潔凈、完好。鏡片有斑點、殘留雜物、氣泡、裂紋、破損等外觀出現異常情況時均不得使用。

3.鏡片配戴步驟：

①配戴前雙手須保持清潔和干燥，將鏡片凹面向上，托在指端。

②面向下俯視桌面上的鏡子。

③用食指或中指按住配戴眼上眼皮邊緣，將眼皮向上充分撐開，并按在眉弓上加以固定。用另一手的手指按住配戴眼下眼皮邊緣，將下眼皮向下充分撐開。

④將鏡片輕柔地放置在配戴眼暴露的角膜（黑眼球）中央部，配戴過程中需保持眼球凝視一固定點，有助于鏡片位置端正。如果鏡片不在中央，可以放松眼皮輕輕眨眼數次，如果感覺鏡片仍然偏位，可以按照本節(jié)第4條將鏡片摘取重新配戴。

⑤按上述方法先右后左依次配戴。在戴鏡過程中，若鏡片被擠出瞼裂或掉落在桌面上，須重新用護理液清潔消毒處理后再次配戴。

4.鏡片摘取步驟：

①按本節(jié)第2條做好準備；

②看鏡同時睜大眼睛，將食指放置于需摘下鏡片眼的外眼角，將外眼角向耳側略上拉，輕輕眨眼，鏡片就會脫落，將脫落的鏡片用另一只手接??；

③如果上述步驟不能順利取出鏡片，可盡量睜大眼睛，用雙手食指壓住上下睫毛的根部，將其中一只手指于眼皮外輕輕推壓鏡片邊緣，可使鏡片脫落。

【鏡片護理與存放】

可根據產品情況、配戴者情況、使用條件等確定操作方法。

如果推薦多種消毒方法，應分別詳細注明。參考內容如下：

1.將摘下的鏡片凹面向上放置于手掌心，滴2～3滴推薦的硬性鏡專用的清潔液。

2.用食指將鏡片的正面和反面輕輕揉搓數次。

3.用推薦的硬性接觸鏡專用具沖洗功能護理液充分的沖洗鏡片。沖洗過程中避免護理液瓶口與硬性鏡接觸。

4.將沖洗后的鏡片，分別放入各自的鏡片盒內，使用具有消毒功能的護理液浸泡     小時以上。

5.鏡片長期不用時，須經嚴格清潔、沖洗、消毒，并儲存在具保存功能的護理液中，按所用護理液說明書要求定期更換儲存液。或者將鏡片徹底晾干，并儲存于潔凈干燥的鏡片盒內。再次配戴前須充分地清潔、沖洗，并按所用護理液說明書要求浸泡消毒     小時以上。

6.清潔、去蛋白、沖洗、消毒各步驟不能相互替代。

7.去蛋白酶片（液）清洗能夠幫助除去鏡片上的蛋白質沉積物。具有去蛋白功能的多功能護理液不能代替去蛋白酶片（液），去蛋白酶片（液）的使用也不能替代常規(guī)的清潔和消毒。一般建議每     天（或者遵醫(yī)囑）使用去蛋白酶片（液）處理鏡片一次，應認真按照去蛋白酶片（液）說明書進行操作。

【鏡片盒的清潔】

可根據產品具體情況、使用條件而定。參考內容如下：

1．鏡片盒是微生物污染的重要來源。為了防止眼部感染，應每日使用后對鏡片盒進行清潔、沖洗、風干。

2．每周用清潔的專用刷將鏡片盒的內外用    （此處填寫推薦的溶液和方式）刷洗干凈并風干，保持鏡片盒清潔衛(wèi)生。

3．應按照鏡片盒生產商或眼視光專業(yè)人員推薦的時間定期更換鏡片盒。

【緊急事件處理】

至少應注明以下內容：

1.如果鏡片粘附于角膜（停止活動）或無法取出，應直接滴數滴推薦的潤眼液至眼內，待鏡片能夠在眼表面自由活動后將其取出。如果鏡片仍不能取出，應立即到醫(yī)院就診。

2.任何類型的化學物質（家用產品、各種溶液、實驗室化學物質等）如濺入眼內，應用大量自來水沖洗眼睛，取下鏡片，立即到醫(yī)院就診。

3.外界環(huán)境中的灰塵微粒進入眼內可能引起眼部不適，此時不得揉眼，可滴用潤眼液，取出鏡片后徹底清洗。如果不適感仍未消失，應立即到醫(yī)院就診。

4.如果在配戴過程中鏡片移位，可以對照鏡子尋找移位的鏡片，首先往鏡片所在位置的相反方向看，用手指將移位鏡片旁的眼皮固定，間接將鏡片固定，但不要壓住移位的鏡片，慢慢往鏡片方向看，這樣移位的鏡片可以重新回到角膜中央。如果上述方法不能使鏡片復位，可將鏡片取出后重新配戴。

【儲存條件、生產日期、有效期】

可根據產品具體情況、使用條件而定。參考內容如下：

溫、濕度，環(huán)境要求。

生產日期見標簽。

批號見標簽。

自生產之日起有效期     年。

在無菌包裝（或外盒）所示的日期前開封使用。

【圖形、符號解釋】（如適用）

注明標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋，如無菌和滅菌方式標記，一次性使用標記（如適用）、滅菌包裝損壞后的處理方法等。

【注冊人信息】

注明以下內容：

注冊人名稱

注冊人住所

生產地址

生產企業(yè)許可證編號（境內注冊人適用）

郵政編碼

電話號碼

傳真號碼

網    址

【受托生產企業(yè)信息】（如適用） 

受托生產企業(yè)名稱

受托生產地址  

【代理人信息】（如適用）

至少應列明以下內容：

代理人名稱          

代理人住所

經營/生產企業(yè)許可證編號

郵政編碼

電話號碼

傳真號碼

網    址

【售后服務單位】（如適用）

至少應注明以下內容：

售后服務單位名稱         

售后服務單位住所經營/生產企業(yè)許可證編號

郵政編碼

服務電話

傳真號碼

網    址

（注：以上電話需表明區(qū)號，沒有網址的須標注“無”）

三、  基本要求

由于產品特點和配戴者具體條件不同，產品說明書的內容可能不盡相同。建議硬性鏡的說明書按照本指導原則的格式和內容，并在此基礎上根據產品特點及臨床使用目的等情況進行補充和解釋說明，盡可能易于理解，確保使用者可以安全正確的使用。說明書需清晰，易辯認，以便于相關人員獲取準確的信息。并注意以下編寫要求：

（一）“至少應注明”的內容為至少應當明確標注或表述的內容，企業(yè)可在此基礎上增加其他警示、禁忌或相關信息，但不能與“至少應注明”的內容相矛盾。

（二）“參考”內容為參考性、提示性內容，生產企業(yè)可根據“參考”內容的提示，結合產品具體情況進行編寫。

（三）“     ”處為企業(yè)根據產品的具體情況填寫。

標簽：如何編寫醫(yī)療器械說明書