摘要：醫(yī)療器械注冊(cè)管理司是注冊(cè)同仁們非常熟悉的機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革大多數(shù)來(lái)源于該機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械注冊(cè)管理司是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，是機(jī)構(gòu)改革后國(guó)家藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)。主要負(fù)責(zé)組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類(lèi)規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則，擬訂并實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度；擬訂并監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則；承擔(dān)組織檢查研制現(xiàn)場(chǎng)、查處違法行為工作。以下是醫(yī)療器械注冊(cè)管理司的介紹。

一、醫(yī)療器械注冊(cè)管理司的工作職責(zé)： 
（一）組織擬訂醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度并監(jiān)督實(shí)施。
（二）組織擬訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類(lèi)規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則。
（三）嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理境內(nèi)第三類(lèi)、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，優(yōu)化注冊(cè)管理流程，組織實(shí)施分類(lèi)管理。
（四）組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，監(jiān)督檢查臨床試驗(yàn)活動(dòng)。
（五）指導(dǎo)督促醫(yī)療器械注冊(cè)工作相關(guān)的受理、審評(píng)、檢測(cè)、檢查、備案等工作。
（六）擬訂醫(yī)療器械注冊(cè)許可工作規(guī)范及技術(shù)支撐能力建設(shè)要求并監(jiān)督實(shí)施。督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施第一、二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請(qǐng)?jiān)S可等工作，履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。
（七）承辦總局交辦的其他事項(xiàng)。 

二、醫(yī)療器械注冊(cè)管理司下設(shè)機(jī)構(gòu)：綜合處、注冊(cè)一處、注冊(cè)二處、研究監(jiān)督處。

三、醫(yī)療器械注冊(cè)管理司下設(shè)機(jī)構(gòu)的工作內(nèi)容

綜合處

1.承擔(dān)司綜合文稿起草、會(huì)議組織、公文處理、文書(shū)檔案、政務(wù)信息、督查督辦、安全保密、資產(chǎn)管理等綜合工作。
2.承擔(dān)醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息化相關(guān)工作。
3.組織開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)統(tǒng)計(jì)等工作。
4.組織擬訂地方承擔(dān)的醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)技術(shù)支撐體系及能力建設(shè)要求。
5.組織開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)管理政策研究的基礎(chǔ)性工作，研究分析醫(yī)療器械注冊(cè)管理形勢(shì)、存在問(wèn)題并提出措施建議。
6.組織開(kāi)展對(duì)下級(jí)行政機(jī)關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作的督促檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。

 注冊(cè)一處

1.組織擬訂有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則和需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄并監(jiān)督實(shí)施，承擔(dān)相關(guān)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的分類(lèi)界定。
2.承擔(dān)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口的有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)、有關(guān)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)審批工作。
3.指導(dǎo)督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)有關(guān)境內(nèi)有源第一、二類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)以及境內(nèi)第三類(lèi)不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量變更申請(qǐng)?jiān)S可等工作。

注冊(cè)二處

1.組織擬訂無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則和需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄并監(jiān)督實(shí)施，承擔(dān)相關(guān)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的分類(lèi)界定。
2.承擔(dān)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)、有關(guān)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批。
3.組織擬訂醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則、分類(lèi)目錄、命名規(guī)則和編碼規(guī)則。
4.指導(dǎo)督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)有關(guān)境內(nèi)無(wú)源第一、二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)以及境內(nèi)第三類(lèi)不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量變更申請(qǐng)?jiān)S可等工作。

研究監(jiān)督處

1.擬訂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則并監(jiān)督實(shí)施。
2.擬訂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定、管理制度并組織實(shí)施，監(jiān)督檢查臨床試驗(yàn)活動(dòng)。
3.組織開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。