理解和掌握全自動流式熒光免疫分析儀注冊要點及適用法規(guī)標準要求，及該類產品的工作原理、主要結構、性能指標、適用范圍等內容，將幫助醫(yī)療器械注冊申請人應依據申報產品的具體特點，遵循相關法規(guī)的要求完成醫(yī)療器械注冊項目規(guī)劃及注冊申報資料編制。

一、全自動流式熒光免疫分析儀注冊相關技術文件要求

全自動流式熒光免疫分析儀注冊相關的技術文件包括：（審 評直接相關的）法規(guī)文件、標準、指導原則等文件，本列表 不包括醫(yī)療器械行業(yè)更基礎的相關標準如質量體系、風險分 析、標簽圖示等， 也不包括有其他特殊情況下需要使用的 標準，審評人員應在了解產品的基礎上，根據產品實際情況擴展所需的技術資料。

二、全自動流式熒光免疫分析儀注冊產品的結構組成和適用范圍

產品名稱：應為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19 號）和國

家標準、行業(yè)標準中的通用名稱要求。產品名稱由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成。實際應用中，根據產品的結

構和性能，常采用的名稱有：全自動流式熒光免疫分析儀、流式點陣發(fā)光分析儀、流式點陣儀。

結構組成:全自動流式熒光免疫分析儀通常由主機、專用軟件組成。其中主機由加樣模塊、反應模塊、光學檢測模塊、供應模塊、廢液處理模塊組成。專用軟件可安裝在由客戶根據配置要求自行配備的計算機上，主要用于儀器的程控

操作、檢測結果的數據處理和指示判定。應當根據擬申報產品的具體特征詳細描述各組成模塊、各模塊的具體組成部分以及各主要元器件的名稱和生產企業(yè)，并詳細描述申報產品的主要功能及各組成模塊的功能，可以采用照片結合文字描述的形式給予明確說明。

產品適用范圍：預期用于與含有適用的熒光編碼微球的試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

三、全自動流式熒光免疫分析儀注冊產品分類

根據分類原則及標管中心對同類產品分類的告知，產品管理類別為第二類，分類編碼為 22-04-03。

四、全自動流式熒光免疫分析儀注冊產品相關國家、行業(yè)標準列表

五、全自動流式熒光免疫分析儀注冊產品相關指導原則

1.《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（2022 年修訂版）

2.《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（2022 年修訂版） 

3.《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》 

4.《全自動化學發(fā)光免疫分析儀技術審查指導原則》