盡管醫(yī)療器械的特性要求在一定時間內(nèi)，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和生產(chǎn)要素保持穩(wěn)定，但科技進步和需求變化無時不刻在催生醫(yī)療器械變更需求，今天帶大家一起了解進口醫(yī)療器械變更注冊流程和要求。

進口醫(yī)療器械變更注冊流程和要求：

已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。

一、什么情況需要辦理進口醫(yī)療器械變更注冊

1.進口醫(yī)療器械注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化。

2.進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化。

3.注冊證中"其他內(nèi)容"發(fā)生變化。

二、進口醫(yī)療器械變更注冊流程

產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更——產(chǎn)品檢測（NMPA認可的檢測機構(gòu)）——變更注冊資料編制——變更注冊申請——技術(shù)審評——行政許可——取得新的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

三.進口醫(yī)療器械變更注冊注意事項

對于線上途徑（eRPS系統(tǒng)）：變更備案、變更注冊申請可在同一申請表申請，合并變更情形仍然按照現(xiàn)行流程分發(fā)變更注冊受理號，自動關(guān)聯(lián)變更注冊電子目錄，在進口醫(yī)療器械/體外診斷試劑變更注冊電子目錄的"CH2.7其他申報綜述信息"中體現(xiàn)變更備案需提交的資料。

對于線下途徑：變更備案、變更注冊申請須分別填表，分別準(zhǔn)備材料，同時準(zhǔn)備符合《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2021年第15號）》要求的電子資料。

醫(yī)療器械變更注冊文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與原注冊證相同。

取得變更注冊文件后，注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。

發(fā)生其他變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。

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