用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合的非吸收性外科縫線注冊產品，通常是由天然材料、聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線，分為帶針和不帶針兩種。產品應按照第二類醫(yī)療器械注冊，其分類編碼為02-13-07。

非吸收性外科縫線注冊要求及審評要點：

1.非吸收性外科縫線注冊產品的結構組成

非吸收性外科縫線通常是由天然材料、聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線。分為帶針和不帶針兩種。產品結構分為多股和單股。根據產品材料、結構和有無涂層可以分為以下三類：

表1  縫線的分類

2.非吸收性外科縫線產品技術要求的主要性能指標

標非吸收性外科縫線產品需要滿足的性能要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據企業(yè)自身產品的技術特點制定相應的要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的有關要求。如以下相關性能指標要求（包括國家標準或行業(yè)標準中規(guī)定的要求）不適用，企業(yè)應在提交注冊材料的研究資料中對不適用情況進行合理的說明。

產品技術要求中應明確規(guī)格型號及其劃分的說明、產品性能指標及試驗方法、產品描述一般信息（原材料、縫線類型、結構、涂層、染色情況等）。性能指標應至少滿足以下要求：

非吸收性外科縫線應符合YY 0167《非吸收性外科縫線》中適用的要求，檢驗方法應采用行業(yè)標準中的方法。技術要求中應至少應包括以下性能：外觀、線徑、斷裂強力、褪色（如適用）、長度、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、細菌內毒素。如縫線帶針，還應增加針線連接強度及縫合針的要求。

3.非吸收性外科縫線注冊產品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗？

非吸收性外科縫線注冊產品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需開展醫(yī)療器械臨床試驗。

對于與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》描述不相符的非吸收性縫線產品，例如新型材料、新型結構設計、新型作用機理產品，應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》第二部分及其它的要求提交臨床評價資料。