子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管通常由導(dǎo)管、連接件、保護(hù)套管組成。一般由高分子材料制成。無(wú)菌提供。用于將造影劑注入子宮腔和輸卵管，進(jìn)行子宮輸卵管造影。在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來(lái)了解子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊(cè)要求。

子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn)：

1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及工作原理

子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管通常由導(dǎo)管、球囊、閥門、接頭等組成，可配有引導(dǎo)導(dǎo)絲、羅伯特夾、球囊充起組件作為配件。導(dǎo)管包括充起腔和注液腔，球囊為單球囊或雙球囊。導(dǎo)管和球囊一般由高分子材料制成，如硅橡膠、乳膠、聚氯乙烯等。產(chǎn)品以無(wú)菌形式提供，一次性使用。

將產(chǎn)品置入子宮腔，使產(chǎn)品的球囊位于子宮頸內(nèi)口的位置，通過(guò)充起腔給球囊注液膨脹封堵住子宮頸，防止造影劑從子宮腔外泄，再通過(guò)注液腔向子宮腔內(nèi)注入造影劑，使子宮腔和輸卵管顯影，從而了解子宮腔和輸卵管內(nèi)情況。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求。在此基礎(chǔ)上，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求及試驗(yàn)方法均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。常見的技術(shù)指標(biāo)包括但不限于：

2.1外觀與尺寸

2.1.1外觀

2.1.2尺寸

2.2物理性能

2.2.1強(qiáng)度

2.2.2球囊可靠性

2.2.3球囊回縮性能/液體回收率

2.2.4耐彎曲性

2.2.6閥門（如適用）的可靠性

2.2.7接頭（如適用）的要求

2.2.8若含有其他配件，應(yīng)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。如：含有球囊充起組件，應(yīng)參考GB 15810中適用部分制定相應(yīng)性能指標(biāo)。

2.3化學(xué)性能

2.4無(wú)菌

2.5環(huán)氧乙烷殘留(如適用)

3.化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如化學(xué)性能、物理性能、微生物性能）的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用原因及理論基礎(chǔ)。

4.生物相容性評(píng)價(jià)研究

正常使用條件下子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管直接與人體接觸，應(yīng)參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，至少進(jìn)行體外細(xì)胞毒性、刺激、皮膚致敏的生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

5.滅菌工藝研究

提交產(chǎn)品滅菌方法的選擇依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告。器械的滅菌應(yīng)通過(guò)GB 18279.1、GB/T 18279.2確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)保證達(dá)到1×10－6。滅菌過(guò)程的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；滅菌對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響。

若滅菌使用的方法易出現(xiàn)殘留，應(yīng)明確殘留物的名稱、限量及其確定依據(jù)、采取的處理措施及相應(yīng)的殘留量檢測(cè)報(bào)告。

6.產(chǎn)品貨架有效期研究

產(chǎn)品貨架有效期是指產(chǎn)品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)性質(zhì)的期限。有效期的研究應(yīng)貫穿于產(chǎn)品研究與開發(fā)的全過(guò)程，在產(chǎn)品上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行有效期的研究。

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化的研究，應(yīng)遵循極限試驗(yàn)等原則；加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681.1。

對(duì)于包裝的有效期驗(yàn)證，建議申請(qǐng)人提交在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測(cè)結(jié)果。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與在實(shí)時(shí)正常使用環(huán)境老化條件下真實(shí)發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制一致。

7.包裝研究

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)GB/T 19633、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)等提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適應(yīng)性。