有創(chuàng)壓力傳感器產品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，適用于預期采用有創(chuàng)方式測量人體相關部位壓力的醫(yī)療器械，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)、顱內壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內壓力(IAP)、膀胱內壓力、子宮內壓力等，本文帶大家了解有創(chuàng)壓力傳感器產品注冊要求。
有創(chuàng)壓力傳感器產品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，適用于預期采用有創(chuàng)方式測量人體相關部位壓力的醫(yī)療器械，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)、顱內壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內壓力(IAP)、膀胱內壓力、子宮內壓力等，本文帶大家了解有創(chuàng)壓力傳感器產品注冊要求。
有創(chuàng)壓力傳感器產品注冊要求及審評要點：
一、 有創(chuàng)壓力傳感器產品注冊單元劃分
參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，若申報產品存在多個型號規(guī)格或配置，應根據產品的臨床機理/技術原理及其特點、結構及組成、性能指標、適用范圍等關鍵要素進行注冊單元劃分。
(1) 產品的臨床機理/技術原理及其特點存在較大差異的情況，應劃分為不同的注冊單元，詳見器械及操作原理描述。
(2) 產品的結構及組成的差異對安全性和有效性有影響的情況，應劃分為不同的注冊單元，詳見結構及組成。
(3) 產品的性能指標存在較大差異，導致適用范圍或作用機理不同時，或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品，宜劃分為不同的注冊單元。
(4) 產品適用范圍有實質不同的情況，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)與顱內壓(ICP)傳感器產品，應劃分為不同的注冊單元，詳見適用范圍。
二、有創(chuàng)壓力傳感器產品注冊適用標準：
表1.有創(chuàng)壓力傳感器產品適用的強制性標準
標準編號 | 標準名稱 |
GB 9706.1 | 醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
YY 0781-2010 | 血壓傳感器 |
YY 9706.102 | 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
或 | 或 |
YY 0505 | 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
YY 9706.234 | 醫(yī)用電氣設備 第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求 |
或 | 或 |
YY 0783 | 醫(yī)用電氣設備 第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測設備的安全和基本性能專用要求 |
YY/T 0754 | 有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備用血壓傳輸管路安全和性能專用要求 |
三、有創(chuàng)壓力傳感器產品技術要求：
1. 產品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）
1.1 產品型號（宋體小四號）
1.2 產品規(guī)格
按照隨機文件和說明書，申請人應載明產品的結構示意圖、規(guī)格、預期與人體接觸部分的原材料、增塑劑等。
1.2.1 結構示意圖
1.3 產品型號的劃分說明
2. 性能指標（宋體小四號，加粗）
2.1 物理性能要求
2.1.1 透明度
2.1.2 微粒污染
2.1.3 連接強度
2.1.4 泄漏
2.1.5 帶內和（或）外圓錐接頭的連接器
2.1.6 開關
2.1.7 灌注器
2.1.7.1 瓶塞穿刺器
2.1.7.2 藥液過濾器
2.1.7.3 滴斗與滴管
2.1.7.4 流量調節(jié)器
2.1.7.5 保護套
2.1.8 灌注閥
2.1.9 傳輸管路
2.1.9.1 抗外力干擾
2.1.9.2 抗彎曲
2.1.9.3 順應性
2.1.10 堵帽
2.1.11 壓力腔強度
2.1.12 色標
2.1.13 保護帽
2.2 化學性能要求
2.2.1 還原物質（易氧化物）
2.2.2 金屬離子
2.2.3 酸堿度
2.2.4 蒸發(fā)殘渣
2.2.5 紫外吸光度
2.2.6 環(huán)氧乙烷殘留量
2.3 生物性能要求
2.3.1 無菌
2.4 安全和性能標準要求
申請人應明確產品適用的強制性安全和性能標準，例如，該產品應符合GB 8368、GB 9706.1、YY 9706.102或YY 0505、YY 0781-2010、YY 9706.234標準要求。
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