引言：中國是世界上最有潛力的醫(yī)療器械市場及最大市場之一，許多醫(yī)療器械進出口貿(mào)易商或國外有實力的企業(yè)希望能夠按照中國藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊監(jiān)管要求獲得中國市場的上市準入?？紤]到進口醫(yī)療器械注冊與國內(nèi)醫(yī)療器械新注冊存在較多差異，證標客將在一系列文章中為您科普進口醫(yī)療器械注冊的流程、要求、費用和注意事項。

一、認識進口醫(yī)療器械注冊證：

首先，讓我們一起來看一下進口醫(yī)療器械注冊證的樣式和內(nèi)容，見下圖：

二、進口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)：

進口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)主要有兩個：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。

在這個兩個法規(guī)的基礎(chǔ)上，國家出臺了一系統(tǒng)行政法規(guī)、標準用于規(guī)范進、指導口醫(yī)療器械注冊工作。

三、進口醫(yī)療器械注冊流程

四、進口醫(yī)療器械注冊時申請人提交的材料目錄：

資料編號(一)境外醫(yī)療器械注冊申請表

資料編號(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

資料編號(三)申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

資料編號(四)境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國(地區(qū))市場證明文件

資料編號(五)適用的產(chǎn)品標準

資料編號(六)醫(yī)療器械說明書

資料編號(七)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告(適用于第二、三類醫(yī)療器械)

資料編號(八)醫(yī)療器械臨床試驗資料

資料編號(九)生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

資料編號(十)生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明

資料編號(十一)在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件

資料編號(十二)所提交材料真實性的自我保證聲明。

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