2022年12月30日，國家局通報(bào)多起使用未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療美容違法案例，事實(shí)真相觸目驚心。

2022年，國家藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，各級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)加強(qiáng)對相關(guān)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)督檢查，加大線上線下監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，查處了一批違法案件，有效維護(hù)了消費(fèi)者合法權(quán)益。
　　一、浙江省嘉興市柏惠醫(yī)療美容門診部有限公司從非法渠道購進(jìn)藥品和使用未依法注冊醫(yī)療器械案
　　2022年6月6日，浙江省嘉興市市場監(jiān)督管理部門收到嘉興市公安局南湖分局移送函，對嘉興市柏惠醫(yī)療美容門診部有限公司從非法渠道購進(jìn)藥品和使用未依法注冊醫(yī)療器械注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠有關(guān)情況開展調(diào)查。經(jīng)查，涉案貨值金額53918元。當(dāng)事人從非法渠道購進(jìn)藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規(guī)定，使用未依法注冊第三類醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。
　　2022年9月19日，嘉興市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第三項(xiàng)規(guī)定，對當(dāng)事人作出沒收涉案產(chǎn)品、罰款467200元的行政處罰。
　　二、湖北省荊州市沙市區(qū)黛麗赫本醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司使用未經(jīng)注冊的藥品和醫(yī)療器械案
　　2022年7月5日，荊州市沙市區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)線索，對荊州黛麗赫本醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人涉嫌使用未經(jīng)注冊的藥品和醫(yī)療器械，涉案貨值金額1410元。當(dāng)事人使用未經(jīng)注冊藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十條規(guī)定，使用未依法注冊第三類醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。
　　2022年8月24日，荊州市沙市區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第二款規(guī)定和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第三項(xiàng)規(guī)定，對當(dāng)事人作出沒收涉案產(chǎn)品、罰款100000元的行政處罰。
　　三、廣西臻潼彥醫(yī)療美容有限公司使用未依法注冊醫(yī)療器械案
　　2022年3月16日，廣西壯族自治區(qū)柳州市市場監(jiān)督管理局對廣西臻潼彥醫(yī)療美容有限公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌使用未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械“Derma Shine PRO”及樺之風(fēng)2號多功能一體機(jī)，涉案貨值金額12600元，且存在涉嫌發(fā)布虛假廣告的行為。當(dāng)事人使用未取得醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條規(guī)定，發(fā)布虛假廣告的的行為違反了《廣告法》第四條、第十六條規(guī)定。
　　2022年9月20日，柳州市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第三項(xiàng)規(guī)定和《廣告法》第五十五條第一款規(guī)定，對當(dāng)事人作出警告、沒收涉案產(chǎn)品、罰款153000元的行政處罰。
　　四、海南省三亞唯星顏醫(yī)療美容有限公司經(jīng)營未依法注冊醫(yī)療器械案
　　2022年3月28日，海南省三亞市綜合行政執(zhí)法局接線索通報(bào)，對三亞唯星顏醫(yī)療美容有限公司涉嫌經(jīng)營未依法注冊醫(yī)療器械芭克硅膠軟膏（硅凝膠）情況開展調(diào)查。經(jīng)查，涉案芭克硅膠軟膏（硅凝膠）屬于未依法注冊的醫(yī)療器械，且當(dāng)事人在采購芭克硅膠軟膏（硅凝膠）時(shí)未查驗(yàn)芭克硅膠軟膏（硅凝膠）合格證明文件。當(dāng)事人經(jīng)營未依法注冊醫(yī)療器械和未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。
　　2022年9月29日，三亞市綜合行政執(zhí)法局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、八十九條第一款第三項(xiàng)規(guī)定，對當(dāng)事人作出警告、沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得480元、罰款50000元的行政處罰。
　　五、安徽省合肥洛菲醫(yī)療美容門診部有限公司使用未依法注冊醫(yī)療器械案
　　2022年5月10日，安徽省合肥市市場監(jiān)督管理局對合肥洛菲醫(yī)療美容門診部有限公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌使用無中文標(biāo)簽、無中文說明書、無醫(yī)療器械注冊證的“derma shine電子注射器Panace-DS-50”，涉案貨值金額19800元。當(dāng)事人使用未依法注冊醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。
　　2022年11月28日，合肥市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第三項(xiàng)、八十九條第一款第三項(xiàng)規(guī)定，對當(dāng)事人作出警告、沒收涉案產(chǎn)品、罰款73260元的行政處罰。
　　六、廣東省廣州康美森電子科技有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械案
　　2022年8月9日，廣東省廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局對廣州康美森電子科技有限公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械“808半導(dǎo)體激光脫毛儀”。經(jīng)查，涉案貨值金額16000元，違法所得8000元。當(dāng)事人經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。
　　2022年10月24日，廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)規(guī)定，對當(dāng)事人作出沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得8000元、罰款270000元的行政處罰。
　　七、河北省衡水市尚艾美醫(yī)療美容有限責(zé)任公司使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械案
　　2022年2月25日，河北省衡水市市場監(jiān)督管理局對衡水市尚艾美醫(yī)療美容有限責(zé)任公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械“點(diǎn)陣激光緊膚儀”、“超聲刀”等。經(jīng)查，涉案貨值金額60780元。當(dāng)事人使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。
　　2022年11月21日，衡水市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第三項(xiàng)和第八十九條第一款第三項(xiàng)規(guī)定，對當(dāng)事人作出警告、沒收涉案產(chǎn)品、罰款364680元的行政處罰。