正畸絲產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，不銹鋼正畸絲由06Cr19Ni10不銹鋼材料制成，包括預成型弓絲和直絲，供口腔正畸使用。一起來來了解正畸絲產(chǎn)品注冊答疑2項。

第二類醫(yī)療器械（正畸絲）注冊答疑2項：

1.如何劃分正畸絲的規(guī)格型號？

答：正畸絲可按預成型形狀、使用部位組成股數(shù)、截面形狀等不同分為若干型號：按預成型形狀可分為直絲和預成型弓絲，其中預成型弓絲按預成型形狀的特征尺寸(弓形高、弓形寬、中心半徑等)不同又可分為不同弓形；使用部位通常分為上頜和下頜；按組成股數(shù)可分為單股正畸絲和多股正畸絲，多股正畸絲由兩支或多支單絲，經(jīng)過扭絞、編織或其他工藝制成；按截面形狀可分為圓絲和方絲。II型正畸絲還可按奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束的溫度不同區(qū)分不同型號。正畸絲按截面尺寸的大小又可以分成不同規(guī)格。截面尺寸可用單股圓絲截面的直徑正好容納多股圓絲的管子的內(nèi)徑或方絲截面的寬度、高度和對角線表示。按照正畸絲慣例通常采用描述符(即無單位名稱的千分之一英寸)作為識別代碼。

2.正畸絲產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括哪些性能指標？

答：正畸絲產(chǎn)品的性能指標和檢驗方法可參考相應(yīng)行業(yè)標準YY/T   0625。若對標準中的性能指標或試驗方法有所修改，應(yīng)說明修改的內(nèi)容及原因，并提交驗證資料。通常應(yīng)考慮(但不限于)以下性能指標：(1)外觀；(2)尺寸及公差要求；(3)金屬表面粗糙度；(4)耐腐蝕性；(5)奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度(II型正畸絲適用)；(6)力學性能；(7)材料的化學成分；(8)有害元素。若注冊申請人聲稱產(chǎn)品具有特定的技術(shù)特征(如微生物性能、涂層性能等)，應(yīng)制訂相應(yīng)的性能指標。