引言：質(zhì)子治療作為新興的一種放射治療手段，已經(jīng)越來越多的在國內(nèi)外市場普及。在我國按照第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管理，產(chǎn)品上市前需要按要求完成醫(yī)療器械臨床試驗或同品種比對臨床評價。一起來了解質(zhì)子治療系統(tǒng)臨床評價國內(nèi)外現(xiàn)狀。

質(zhì)子治療作為新興的一種放射治療手段，已經(jīng)越來越多的在國內(nèi)外市場普及。目前，已有IBA、Varian等多個廠家的多款質(zhì)子治療系統(tǒng)產(chǎn)品在美國、歐盟和日本等市場上市，2022年9月，上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的質(zhì)子治療系統(tǒng)是我國首臺獲批上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)，意味著國產(chǎn)質(zhì)子治療設(shè)備實現(xiàn)“零的突破”。通過研究質(zhì)子治療系統(tǒng)在國內(nèi)外的上市要求，我中心對質(zhì)子治療系統(tǒng)的臨床評價要求形成了新的研究方向。

一、美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家對于質(zhì)子治療系統(tǒng)上市前臨床評價的情況

1.美國

質(zhì)子治療系統(tǒng)在美國的管理類別是II類，器械通過510（k）路徑上市。510（k）路徑要求申報器械與比對器械在預(yù)期用途和技術(shù)特征兩方面進(jìn)行對比以論證兩者實質(zhì)性等同，實質(zhì)性等同包括兩種情況：（1）申報器械與比對器械預(yù)期用途和技術(shù)特征完全相同；（2）申報器械與比對器械預(yù)期用途相同，技術(shù)特征存在差異，差異不引起不同的安全有效性問題，且提供的信息（如恰當(dāng)?shù)目茖W(xué)數(shù)據(jù)）證明申報器械具有與比對器械同樣的安全有效性。

2.歐盟

質(zhì)子治療系統(tǒng)在歐盟的管理類別是IIb類。歐盟器械的臨床評價貫穿于全生命周期，要求申請人基于器械預(yù)期用途，收集上市前臨床數(shù)據(jù)，制定上市后監(jiān)測計劃，對器械臨床安全性和有效性進(jìn)行持續(xù)評價。歐盟MDR規(guī)定對于植入器械和III類器械除特殊情形下應(yīng)開展臨床試驗，質(zhì)子治療系統(tǒng)不屬于需開展臨床試驗的情形。

二、我國對于質(zhì)子治療系統(tǒng)開展上市前臨床評價的情況

在我國，質(zhì)子治療系統(tǒng)劃分為第三類醫(yī)療器械，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，為質(zhì)子治療系統(tǒng)在境內(nèi)上市的臨床評價要求提供了指導(dǎo)。隨著質(zhì)子治療技術(shù)的進(jìn)展，以及臨床使用經(jīng)驗的不斷積累，我國對于質(zhì)子治療系統(tǒng)的臨床療效的認(rèn)識也在不斷加深，對保障其安全有效的臨床評價要求也需要與時俱進(jìn)，以符合科學(xué)監(jiān)管的需要。