多中心臨床試驗(yàn)是指有多名研究者在不同的研究機(jī)構(gòu)內(nèi)參加并按同一試驗(yàn)方案要求用相同的方法同步進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，本文帶大家一起了解多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?有什么優(yōu)點(diǎn)。
引言：多中心臨床試驗(yàn)是指有多名研究者在不同的研究機(jī)構(gòu)內(nèi)參加并按同一試驗(yàn)方案要求用相同的方法同步進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，本文帶大家一起了解多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有什么優(yōu)點(diǎn)。
多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有什么優(yōu)點(diǎn)？
1.在較短的時(shí)間內(nèi)收集較多的受試者。 臨床試驗(yàn)要有一定數(shù)量的受試者參加以滿足臨床試驗(yàn)的科學(xué)要求，而一所研究機(jī)構(gòu)所能收集到的受試者的數(shù)量總有一定限制， 但臨床試驗(yàn)規(guī)定有一定的完成期限，希望盡早完成。試驗(yàn)規(guī)模大、受試者人數(shù)多、試驗(yàn)期限緊的試驗(yàn)必然采取多中心的形式。
2.多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以有較多的受試者人群參與，涵蓋的面較廣，可以避免單一研究機(jī)構(gòu)可能存在的局限性，因而所得結(jié)論可有較廣泛的意義，可信度較大。
3.多中心醫(yī)療器械試驗(yàn)有較多研究者的參與，相互合作，能集思廣益，提高臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、執(zhí)行和解釋結(jié)果的水平。從科學(xué)性出發(fā)，要求臨床試驗(yàn)的均一性，減少內(nèi)部的差異，多中心試驗(yàn)增加了發(fā)生這一方面問(wèn)題的機(jī)會(huì)。因?yàn)檠芯空呷藬?shù)越多，各研究者對(duì)試驗(yàn)的認(rèn)識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)水平的差別很容易存在；研究機(jī)構(gòu)越多，各機(jī)構(gòu)的設(shè)備條件、工作常規(guī)也可能有差別，不同研究機(jī)構(gòu)所收治的病人的背景，如民族、文化水平、生活方式會(huì)有偏向和差別，眾多的差別都能影響臨床試驗(yàn)的均一性，增加了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的復(fù)雜性。要進(jìn)行多中心試驗(yàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，就必須盡量設(shè)法減少各種差別，或減少差別所產(chǎn)生的影響。從實(shí)操經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，大多數(shù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不是一個(gè)研究機(jī)構(gòu)所能完成，因此，大多數(shù)臨床試驗(yàn)是多中心試驗(yàn)。按我國(guó)的規(guī)定，每一種第二類醫(yī)療器械至少需要在2家醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少需要3家，這也從監(jiān)管法規(guī)層面指明了多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的必要性。