未辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證或未辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械有什么處罰？生產(chǎn)并銷售了醫(yī)療器械有什么處罰？一起來看一下相關(guān)法規(guī)規(guī)定，及2023年初寧波鄞州區(qū)的相關(guān)處罰案例。

一、未辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證生產(chǎn)一類醫(yī)療器械有什么處罰的法規(guī)規(guī)定：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂版）規(guī)定：第八十四條　有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；

（二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；

（三）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案；

（四）已經(jīng)備案的資料不符合要求。

二、2023年初寧波鄞州區(qū)未取得一類醫(yī)療器械備案生產(chǎn)一類器械的處罰案例：

2022年1月6日，本局執(zhí)法人員檢查發(fā)現(xiàn)寧波辰峰自動化科技有限公司存在未辦理《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械（氧氣吸入器）的違法行為。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條第二項規(guī)定，已責(zé)令改正，現(xiàn)依法將未備案單位公告如下：

綜上，我國對未辦理第一類醫(yī)療器械備案生產(chǎn)和/或銷售第一類醫(yī)療器械的情形，不僅僅是處罰企業(yè)，情節(jié)嚴重的，法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其它責(zé)任人員，也有明確的罰款及禁止從業(yè)的處罰。辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案對大多數(shù)企業(yè)都是并不難的事項，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其管理人員務(wù)必要有合規(guī)意識。