創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序和優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)程序是我國(guó)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，鼓勵(lì)用于罕見病、惡性腫瘤等臨床稀缺醫(yī)療器械的特別程序，符合相關(guān)條件的醫(yī)療器械注冊(cè)人可以關(guān)注本文及后續(xù)有關(guān)優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)程序相關(guān)文章。

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序：

一、申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序的條件：

符合下列要求的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序：

（一）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，且申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的時(shí)間在專利授權(quán)公告日起5年內(nèi)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；

（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

二、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序：

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定如下：

第六十九條  申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品基本定型后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織專家進(jìn)行審查，符合要求的，納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序。

第七十條  對(duì)于適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以及承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)指定專人負(fù)責(zé)，及時(shí)溝通，提供指導(dǎo)。

納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，國(guó)家局器械審評(píng)中心可以與申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中就產(chǎn)品研制中的重大技術(shù)問(wèn)題、重大安全性問(wèn)題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)等問(wèn)題溝通交流。 

第七十一條  納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)不再符合創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序要求的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局終止相關(guān)產(chǎn)品的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序并告知申請(qǐng)人。

第七十二條  納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人在規(guī)定期限內(nèi)未提出注冊(cè)申請(qǐng)的，不再適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序。