包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是指兩類及以上器械產(chǎn)品（至少一種為醫(yī)療器械產(chǎn)品），按照一定要求組合起來并實(shí)現(xiàn)某種特定的醫(yī)療目的的成套器械及其容器的總稱。與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大區(qū)別的是，醫(yī)療器械包（器械包）含有多種器械產(chǎn)品在組合包作為一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，其注冊(cè)申報(bào)要求也不同，本文說說如何判斷包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

如何判斷包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？

包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否需要開展臨床試驗(yàn)主要看包內(nèi)組件的臨床要求情況。若組件全部為免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品，則包類醫(yī)療器械產(chǎn)品可申請(qǐng)免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市的同類產(chǎn)品的對(duì)比說明。若包類醫(yī)療器械中的個(gè)別組件不在免臨床目錄中，則應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定提交臨床試驗(yàn)資料。

所以，組件是否免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)決定了包類醫(yī)療器械是否能夠免于臨床試驗(yàn)。