接著為大家科普有關(guān)包類醫(yī)療器械注冊的要求，考慮到包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品實質(zhì)是組件的組合和部分加工工序，組件在很大程度上決定了包類醫(yī)療器械注冊要求，因此，本文來說說包類注冊對組件有哪些要求，包類醫(yī)療器械能包含藥品嗎等等。

包類醫(yī)療器械注冊對組件的要求：

包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的組件可包含醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械，醫(yī)療器械組件可以是已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，也可以是未取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品。

參考國家藥監(jiān)局已發(fā)布的《一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊審查指導原則》，組件應包含醫(yī)療器械注冊申請人在其申報的生產(chǎn)地址生產(chǎn)及獲得醫(yī)療器械注冊證的組件，且該產(chǎn)品的管理類別必須是包內(nèi)組件的最高管理類別。即二類的包類醫(yī)療器械，注冊人自己生產(chǎn)的組件應是第二類醫(yī)療器械，不能是第一類醫(yī)療器械。

組件不應含有藥物（如乙醇、碘、灌洗創(chuàng)口用生理鹽水等）及含有消毒劑的醫(yī)療器械（如碘伏棉球、含有消毒液的消毒刷等）。