錢塘新區(qū)是杭州行政區(qū)劃調(diào)整后形成的新區(qū)，新區(qū)有其獨特的定位，并在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)招商方面做了許多卓有成效的工作，越來越多醫(yī)療器械器械落戶錢塘新區(qū)。本文為大家介紹錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。

一、錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程

錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程與杭州市其它行政區(qū)的備案流程一致，均是按照承諾制對企業(yè)提交的第一類醫(yī)療器械備案資料進行型式審查，符合條件的發(fā)放第一類醫(yī)療器械備案證，不符合條件的，則指出不符合事項。

第一類醫(yī)療器械備案流程包括企業(yè)資料準備、系統(tǒng)申報、紙質(zhì)資料遞交、市場監(jiān)督管理局型式審查、發(fā)放第一類醫(yī)療器械備案證等幾個環(huán)節(jié)。

二、錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案要求

對于第一了醫(yī)療器械備案企業(yè)，申報資料包括如下幾類：

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2.安全風(fēng)險分析報告（原件）

3.產(chǎn)品技術(shù)要求（原件）

4.產(chǎn)品檢驗報告（原件）

5.臨床評價資料（原件)

6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿（原件）

7.生產(chǎn)制造信息（原件)

8.證明性文件：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（復(fù)印件）

9.符合性聲明（原件）件）

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