對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，體考存在不符合項(xiàng)是大概率事件，因此，多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)人都會(huì)碰到體考不符合項(xiàng)及整改要求。一起來(lái)了解如何實(shí)施糾正措施。
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，體考存在不符合項(xiàng)是大概率事件，因此，多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)人都會(huì)碰到體考不符合項(xiàng)及整改要求。一起來(lái)了解如何實(shí)施糾正措施。
醫(yī)療器械注冊(cè)體考不符合項(xiàng)如何實(shí)施糾正措施？
企業(yè)應(yīng)采取任何必要措施及時(shí)消除生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中不合格因素，以防止不合格情況的發(fā)生，宜采取以下方式實(shí)施：1、評(píng)審不合格（包括投訴）；
2、確定不合格原因；
3、評(píng)價(jià)采取的糾正措施的需求；
4、對(duì)評(píng)價(jià)后所需的措施進(jìn)行策劃、形成文件并實(shí)施；
5、驗(yàn)證糾正措施對(duì)滿足適用的法規(guī)要求的能力和對(duì)醫(yī)療器械的安全和性能無(wú)不良影響；
6、評(píng)審糾正措施的有效性并保留相關(guān)結(jié)果及記錄等文件。