2023年3月14日，浙江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見》的通知，2023年3月1日起，實現(xiàn)本省第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的技術審評平均時限由法定120個工作日縮減至50個工作日，行政審批時限由法定20個工作日縮減至5個工作日。2023年3月1日起，在前期降費的基礎上，按照現(xiàn)行標準的70%收取第二類醫(yī)療器械產品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊費：首次醫(yī)療器械注冊費46011元/品種，變更注冊費15405元/品種，延續(xù)注冊費15288元/品種。

關于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見

為深入貫徹黨的二十大精神，全面落實全省深入實施“八八戰(zhàn)略”強力推進創(chuàng)新深化改革攻堅開放提升大會部署，聚焦三個“一號工程”，更大力度推進醫(yī)藥營商環(huán)境優(yōu)化提升，放大監(jiān)管政策倍增裂變紅利，不斷創(chuàng)新審評審批服務方式，提高審評審批質量和效率，激發(fā)企業(yè)發(fā)展動力和市場活力，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，經商省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委，提出以下實施意見。

一、全面提升審評審批效能

（一）全面提速審評審批。2023年3月1日起，實現(xiàn)本省第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的技術審評平均時限由法定120個工作日縮減至50個工作日；到2024年，力爭進一步縮減至40個工作日。行政審批時限由法定20個工作日縮減至5個工作日。

（二）降低醫(yī)療器械注冊收費。2023年3月1日起，在前期降費的基礎上，按照現(xiàn)行標準的70%收取第二類醫(yī)療器械產品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊費：首次注冊費46011元/品種，變更注冊費15405元/品種，延續(xù)注冊費15288元/品種。

（三）提升受理服務效能。制定、完善科學合理、統(tǒng)一規(guī)范的受理標準和服務指南，在受理環(huán)節(jié)對申報資料的完整性、合規(guī)性、一致性進行指導、審查。優(yōu)化受理服務，完善電子申報功能，避免重復提交、重復補正，提高申報質量和效率。

（四）統(tǒng)一技術標準。建立以技術審評為主導，檢查、檢驗為支撐的注冊管理技術體系，加強省內常見產品技術審評要點和檢查要點制修訂。建立多方會商工作機制，定期協(xié)調解決審評、檢驗、檢查中遇到的技術問題，統(tǒng)一醫(yī)療器械技術審評尺度。

（五）提升數(shù)字服務效能。推進“數(shù)字藥監(jiān)”建設，全面加強醫(yī)療器械審評審批信息化智慧系統(tǒng)的建設，啟動系統(tǒng)使用的全覆蓋培訓，通過業(yè)務重塑、流程再造、應用協(xié)同，提升企業(yè)注冊申報的質量和效率，推進檢驗、審評、核查的并聯(lián)協(xié)同，提高審評審批效能，進一步方便企業(yè)查詢注冊審批進度。

（六）便捷規(guī)范辦理第一類產品備案。提升第一類醫(yī)療器械備案標準化、規(guī)范化、便利化水平，落實備案窗口形式審查制度，對符合要求的當場予以備案。省藥監(jiān)局每年組織技術人員對第一類備案產品的合規(guī)性進行審查，開展備案培訓和評估，提升市級市場監(jiān)管部門備案人員的業(yè)務能力。

二、深入優(yōu)化審評審批流程

（七）健全分路徑審評機制。根據產品審評難易復雜程度，合理配置審評資源，實行分路徑審評。創(chuàng)新醫(yī)療器械采用小組審評模式，優(yōu)先審批醫(yī)療器械、省內首個注冊的醫(yī)療器械實施雙審制，其他審評事項實施單一主審制，提高總體審評效率。 

（八）完善審評咨詢服務。拓寬咨詢溝通渠道，完善預約咨詢流程，強化審評共性問題答疑的梳理、匯總和發(fā)布。落實醫(yī)療器械注冊申報人員培訓服務制度，優(yōu)化培訓方式及內容。建立補正資料預審服務機制，指導申請人準確理解補正要求，提高補正準確率。建立補正提醒制度，督促企業(yè)及時提交補正資料。

（九）優(yōu)化現(xiàn)場檢查流程。完善第二、三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序，并聯(lián)開展技術審評和注冊質量管理體系核查。制定豁免檢查和簡化注冊質量管理體系核查的判定原則，建立聯(lián)合開展注冊質量管理體系核查和生產許可現(xiàn)場核查工作機制，避免重復檢查。對注冊提交自檢報告的，一并開展自檢能力核查。

（十）優(yōu)化審評審批流程。對第二類醫(yī)療器械變更注冊與延續(xù)注冊實施技術審評和行政審批并聯(lián)，技術審評的主審、復核、簽發(fā)與行政審批的審核、核準、審定相應環(huán)節(jié)同步開展。簡化體外診斷試劑許可事項變更要求，增加裝量差異的包裝規(guī)格（僅裝量差異）、增加相同自動化程度適用機型的許可事項變更，可免于提交分析性能評估資料、產品變化相關風險分析資料、產品技術要求、產品說明書、標簽樣稿。已注冊產品因新的國家標準品發(fā)布或為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，延續(xù)注冊前應當先在原審批部門辦理變更注冊，僅減少規(guī)格型號（包裝規(guī)格）或規(guī)范產品名稱的變更，可在延續(xù)注冊中合并辦理。

（十一）簡化已上市產品注冊審評審批。建立已上市進口產品和省外產品遷入我省注冊的快速審評審批機制。境外醫(yī)療器械注冊人以獨資、合資或者合作方式在我省設立的企業(yè)，以及跨省兼并、重組或屬同一集團的省內企業(yè)，申請將已獲醫(yī)療器械注冊證產品在我省注冊的，可使用原產品注冊時的有關申報材料。對產品類別界定清楚、注冊申報時提交的臨床評價報告支持醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性與有效性的，技術審評可僅對產品技術要求強制性標準、國家標準品采納情況進行審查，技術審評時限原則上不超過5個工作日，質量管理體系核查時間另計。

（十二）強化產品分類管理。建立專人負責、定期會商的分類界定初審機制，實現(xiàn)審評、檢驗、監(jiān)管各環(huán)節(jié)聯(lián)動和信息共享，及時研究解決分類管理中遇到的典型問題。優(yōu)化分類界定工作流程，提高工作效率。主動梳理分類界定工作中的共性問題，加強指引，減少重復分類界定申請。

三、大力支持創(chuàng)新優(yōu)先項目

（十三）全鏈條支持創(chuàng)新項目。做好創(chuàng)新產品初審和跟蹤服務，發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心浙江創(chuàng)新服務站作用，加強與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心的對接協(xié)作。按照浙江省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審查程序，提前介入、優(yōu)先指導、助力創(chuàng)新產品上市進程。對納入創(chuàng)新特別審查通道的產品，在檢驗、審評和檢查等環(huán)節(jié)實行單獨排隊，優(yōu)先辦理。

（十四）加大重點項目支持力度。列入國家、省級科技重大專項或者國家、省級重點研發(fā)計劃的項目以及經認定為診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年特有和多發(fā)疾病、臨床急需且我國尚無同類產品上市的項目，納入第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，壓縮時限，單獨排隊，優(yōu)先檢驗檢測、注冊核查、審評審批，推動項目加快上市。

（十五）強化應急產品審評審批。按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需第二類醫(yī)療器械實施應急審批。在5個工作日內完成應急產品技術審評，在1個工作日內完成行政審批。

（十六）建立研審聯(lián)動工作機制。建立醫(yī)療器械技術審評重心向產品研發(fā)階段前移的工作機制，將審評服務延伸至醫(yī)療器械研發(fā)階段，對重點項目或重點產品安排專人指導、主動對接，加速研發(fā)進程和科研成果轉化。

四、多渠道提升檢驗檢測效率

（十七）優(yōu)化注冊檢驗服務。實行全流程信息化管理，優(yōu)化注冊檢驗工作流程，推進浙械檢測數(shù)字化應用（客戶服務平臺）建設，促進檢驗業(yè)務全程電子化和數(shù)字化辦理。采取并聯(lián)檢驗、協(xié)同檢驗等方式，提高檢驗效率，公開檢驗時限和進度，強化檢驗時限監(jiān)督。對企業(yè)補充檢驗項目，優(yōu)先安排，快檢快出。開展創(chuàng)新助力活動，加強對重點醫(yī)療器械集聚產業(yè)園區(qū)技術服務。

（十八）提升企業(yè)自檢能力。發(fā)布注冊自檢檢查要點，開展相關培訓，幫扶企業(yè)提升檢驗檢測質量管理能力，鼓勵支持企業(yè)對特殊產品開展自檢。開展自檢的實驗室已通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可的，或已有品種通過省藥監(jiān)局組織的自檢能力核查的，可采取資料核查與現(xiàn)場核查相結合，重點關注產品技術要求、檢驗方法的差異，避免重復檢查。

（十九）提升醫(yī)療器械檢驗檢測能力。加快打造長三角醫(yī)療器械檢測評價與創(chuàng)新服務綜合體，建設醫(yī)療器械安全評價中心、公共衛(wèi)生應急物資(醫(yī)療器械)檢測中心、醫(yī)療器械全生命周期創(chuàng)新服務平臺。支持第三方醫(yī)療器械檢驗檢測機構規(guī)范化建設。

五、全方位提升許可服務水平

（二十）提升醫(yī)療器械技術審評能力。持續(xù)推進國家藥監(jiān)局第二類醫(yī)療器械審評實訓基地建設，提升技術審評隊伍專業(yè)能力，打造與醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模相適應的審評員隊伍。充實完善醫(yī)療器械技術審評外聘專家隊伍，充分發(fā)揮專家在審評中的技術支撐和專業(yè)指導作用。

（二十一）推進醫(yī)療器械檢查員隊伍建設。通過醫(yī)療器械檢查“尖兵領航”工程，培養(yǎng)一批專家級、高級檢查員，全面提升我省醫(yī)療器械檢查員專業(yè)素質和檢查能力。加強市縣級市場監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保具備與監(jiān)管事權相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員。

（二十二）完善“三服務”工作機制。深入開展“大走訪大調研大服務大解題”活動，精準對接省級重大項目和園區(qū)需求，集中開展“三服務”活動。構建“線上＋線下”的服務賦能新模式，依托省“三服務”小管家協(xié)同辦理平臺、“浙藥賦能在線”應用、醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務站等，提供創(chuàng)新申報、分類界定等注冊法規(guī)培訓服務。

（二十三）提升臨床前研究和臨床試驗能力。省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局等部門協(xié)同配合，支持醫(yī)療器械臨床試驗機構和非臨床研究機構建設，加強對臨床試驗機構的培訓、指導和檢查，督促申辦者和臨床試驗機構嚴格按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范開展臨床試驗，提升我省醫(yī)療器械臨床試驗質量管理水平。

標簽：浙江省第二類醫(yī)療器械注冊費用、浙江省第二類醫(yī)療器械注冊時間