頻譜治療儀有時(shí)又稱作電磁波譜治療儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，屬于熱輻射治療設(shè)備，分類編碼是09-02-02。本文為大家頻譜治療儀注冊(cè)費(fèi)用、時(shí)間、流程和要求。

一、頻譜治療儀注冊(cè)費(fèi)用

頻譜治療儀通常由機(jī)殼、輻射體、控制電路及電源線，具有促進(jìn)血液循環(huán)、改善血液流變性、促進(jìn)新陳代謝、改善神經(jīng)系統(tǒng)功能、提高機(jī)體免疫能力的作用。 可用于下列疾病的輔助治療： 支氣管炎、支氣管哮喘、慢性胃炎、十二指腸潰瘍、慢性肝炎、腸炎、便秘、腹瀉；預(yù)防傷口感染、傷口愈合不良、慢性前列腺炎；軟組織損傷、腰肌勞損、骨關(guān)節(jié)炎、頸椎病；帶狀皰疹、濕疹、神經(jīng)性皮炎、輕度燒傷、褥瘡、凍瘡；慢性盆腔炎、痛經(jīng)；小兒肺炎、腮腺炎。

在我國(guó)，頻譜治療儀屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，與多數(shù)第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品一樣，頻譜治療儀注冊(cè)費(fèi)用包括三個(gè)部分：企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、制造及質(zhì)量保證能力建設(shè)的費(fèi)用；產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)官方收費(fèi)；第三方醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢公司的服務(wù)費(fèi)。拋開企業(yè)自身產(chǎn)品研發(fā)及能力建設(shè)費(fèi)用之外，另兩項(xiàng)費(fèi)用在20-30萬左右（不同省份收費(fèi)存在差異）。

二、頻譜治療儀注冊(cè)時(shí)間

頻譜治療儀注冊(cè)時(shí)間主要包括三個(gè)部分，一是企業(yè)研發(fā)及樣品生產(chǎn)時(shí)間，這個(gè)時(shí)間長(zhǎng)短取決于企業(yè)已有的條件和技術(shù)能力，因此，這個(gè)時(shí)間要企業(yè)自己去評(píng)估；二是注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間，通常在6個(gè)月內(nèi)可以完成注冊(cè)檢驗(yàn)；三是注冊(cè)審評(píng)時(shí)間，目前來看，各省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)時(shí)間差異較大，多數(shù)醫(yī)療器械發(fā)達(dá)省份注冊(cè)審評(píng)時(shí)間在6個(gè)月左右。因此，從第三方醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢公司的角度，頻譜治療儀注冊(cè)時(shí)間從產(chǎn)品送檢之日起至取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的時(shí)間在1年左右。

此外，各地近期都在發(fā)布各類優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批時(shí)間的通知，各地差異較大，總體上會(huì)比上述時(shí)間少。

三、頻譜治療儀注冊(cè)流程

紅外線是一種不可見光，在電磁波譜中它的波長(zhǎng)為760nm—20μm，用紅外線治療疾病的療法為紅外線療法。目前醫(yī)療用紅外線分為兩段，即短波紅外線（亦稱近紅外線，波長(zhǎng)760nm—1.5μm）和長(zhǎng)波紅外線（亦稱遠(yuǎn)紅外線，波長(zhǎng)1.5μm—20μm）。紅外線治療設(shè)備是應(yīng)用紅外線療法的治療儀器設(shè)備。

紅外線的穿透能力較弱，短波紅外線的有效穿透深度為1mm—10mm，可達(dá)真皮及皮下組織，長(zhǎng)波紅外線的有效穿透深度為0.05mm—1mm，僅達(dá)皮膚表皮的淺層。

紅外線的波長(zhǎng)長(zhǎng)，光量子能量低，作用于組織后只能引起分子轉(zhuǎn)動(dòng)，不能引起電子激發(fā)，其主要的生物學(xué)作用為熱效應(yīng)而無光化學(xué)效應(yīng)。紅外線照射時(shí)皮膚及表皮下組織將吸收的紅外線能量轉(zhuǎn)變成熱，熱效應(yīng)是紅外線治療產(chǎn)品的主要作用機(jī)理。熱效應(yīng)產(chǎn)生的治療作用包括：

（1）引起血管擴(kuò)張、血流加速、局部血液循環(huán)改善、組織的營(yíng)養(yǎng)代謝加強(qiáng)；加快局部滲出物吸收，促進(jìn)腫脹的消退。

（2）使骨骼肌的肌張力降低，胃腸平滑肌松弛，緩解肌痙攣。

（3）降低感覺神經(jīng)興奮性，提高痛閾。同時(shí)血液循環(huán)的改善、缺血缺氧的好轉(zhuǎn)、滲出物的吸收、腫脹的消退、痙攣的緩解等綜合因素可達(dá)到鎮(zhèn)痛的治療作用。

（4）使局部溫度升高，利于水分蒸發(fā)，促進(jìn)滲出性病變表層組織干燥、結(jié)痂。

頻譜治療儀注冊(cè)流程主要包括：產(chǎn)品研發(fā)、定型——生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力具備——樣品生產(chǎn)——注冊(cè)檢驗(yàn)——注冊(cè)申報(bào)——注冊(cè)審評(píng)——體系考核——取得醫(yī)療器械注冊(cè)證——申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證——取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

四、頻譜治療儀注冊(cè)要求

頻譜治療儀注冊(cè)產(chǎn)品主要性能指標(biāo)：

1)功率550VA；

2）遠(yuǎn)紅外光譜范圍：應(yīng)在4μm～21μm范圍內(nèi)；

3）遠(yuǎn)紅外電熱理療儀溫度：范圍為35-50℃,控制精度應(yīng)為小于±10%。

4）法向發(fā)射率：≥0.83。

此外，還應(yīng)考慮紅外輻射器、溫度控制、照射時(shí)間控制等相關(guān)性能要求。

以上，僅供參考！

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