引言：醫(yī)用激光光纖又稱作無菌醫(yī)用激光光纖，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-02-02，本文為大家?guī)磲t(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊發(fā)補(bǔ)常見問題，幫助醫(yī)療器械注冊人合理規(guī)劃、少走彎路。

醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊發(fā)補(bǔ)常見問題

一、醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品技術(shù)要求 ：

1.尺寸：若光纖輸入端與輸出端的纖芯直徑（或光纖束直徑）不一致，應(yīng)分別給出標(biāo)稱值和允差，允差不超過±10%。

2.光學(xué)性能：光纖最大傳輸功率（或能量）的標(biāo)稱值測量應(yīng)明確傳輸波長、工作時間，實(shí)測值應(yīng)不小于標(biāo)稱值；若光纖應(yīng)用端為平切光纖，制造商應(yīng)給出光纖終端輸出發(fā)散角的標(biāo)稱值（或范圍）和允差，允差不超過±20%；若球形端對激光束有聚焦作用，則應(yīng)在技術(shù)要求中明確焦距及焦點(diǎn)處光斑大小。若光纖可以傳輸多個波長，則應(yīng)明確每個波長對應(yīng)的光纖傳輸效率；一次性非無菌光纖和可重復(fù)使用光纖按說明書中規(guī)定的方法進(jìn)行消毒滅菌試驗(yàn)，試驗(yàn)后，光纖傳輸效率應(yīng)仍能達(dá)到制造商的規(guī)定值；如用于光動力治療，還應(yīng)符合 YY0845 中 5.5 的要求。

3.對于柱狀光纖、球形（或半球形）光纖、微透鏡光纖、斜射光纖等非平切光纖，應(yīng)符合 YY/T0758-2021《醫(yī)用激光光纖通用要求》中條款 5.5 相關(guān)規(guī)定；

4.若有光針、手具等外接應(yīng)用端，應(yīng)符合 YY/T 0758-2021《醫(yī)用激光光纖通用要求》中條款 5.6的相關(guān)規(guī)定；

5.采用無菌包裝的光纖，應(yīng)無菌，若使用環(huán)氧乙烷滅菌，光纖環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于0.1㎎/根；產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)應(yīng)符合中國藥典（2020 版）相關(guān)要求。

6.電氣安全應(yīng)符合 GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的規(guī)定。

7.若光纖與內(nèi)窺鏡配合使用，應(yīng)符合 GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-18 部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的規(guī)定。

8.若光纖帶有電子裝置或本身含有電磁敏感元件（例如射頻識別頭），應(yīng)符合 YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-18 部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能用要求》第 202 章的要求。

二、醫(yī)用激光光纖注冊產(chǎn)品適用范圍 ：

對于單獨(dú)申報的通用型激光光纖，適用范圍建議描述為：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與輸出波長為 xxxnm 的激光器配合使用，用于傳輸激光能量。若光纖有特定的預(yù)期用途，應(yīng)在適用范圍中明確，例如“用于靜脈曲張的治療”“用于結(jié)石的治療”。除此之外，其他結(jié)合實(shí)際情況確定適用范圍。

專用光纖建議與主機(jī)一同申報。若單獨(dú)申報，適用范圍中應(yīng)明確激光主機(jī)的生產(chǎn)廠商及型號信息，建議描述為：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與（生產(chǎn)廠商）xxx型號的輸出波長為 xxx nm的激光器配合使用，用于傳輸激光能量。

三、醫(yī)療器械注冊單元劃分：

1.產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)不同導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。激光光纖若預(yù)期傳輸單一激光波長，因傳輸?shù)募す獠ㄩL不同，導(dǎo)致產(chǎn)品預(yù)期用途不同時，應(yīng)劃分為不同注冊單元。例如，預(yù)期僅傳輸 1470nm 激光用于良性前列腺增生治療的光纖與預(yù)期僅傳輸 980nm激光用于靜脈曲張治療的光纖應(yīng)劃分為不同注冊單元。

2.產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。不同科室專用的激光光纖，應(yīng)劃分為不同注冊單元。例如，預(yù)期僅用于眼內(nèi)治療的激光光纖與僅用于泌尿系統(tǒng)結(jié)石治療的激光光纖應(yīng)劃分為不同注冊單元。

3.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時，原則上劃分為不同醫(yī)療器械注冊單元。

激光光纖出光端材料或結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同注冊單元。例如，出光端為直射平切端面的激光光纖原則上不與特殊應(yīng)用端的激光光纖劃分為同一注冊單元。

4.一次性使用與可重復(fù)使用，導(dǎo)致性能指標(biāo)不同時，原則上應(yīng)劃分為不同注冊單元。

四、綜述資料：

1.結(jié)構(gòu)組成應(yīng)詳述連接器、光纖傳輸體、應(yīng)用端的具體結(jié)構(gòu)。明確纖芯、包層、涂覆層各自的材質(zhì)，纖芯和光纖的直徑，及各組件的物理尺寸。必要時，可配示意圖。提供光纖應(yīng)用端的清晰圖片，并說明結(jié)構(gòu)和材質(zhì)。明確應(yīng)用端結(jié)構(gòu)形狀，例如是否僅為纖芯，或含有其他結(jié)構(gòu)。若外接應(yīng)用端，還應(yīng)詳細(xì)說明外接應(yīng)用端的形狀及材質(zhì)。明確激光主機(jī)連接器是否具有識別功能，

例如射頻識別（RFID）功能等，并說明其工作原理。說明光纖表面是否有標(biāo)記以及標(biāo)記的用途，例如是否射線、超聲或其他影像設(shè)備可見。

2.應(yīng)說明與其他器械組合使用的方式、存在的物理電氣連接方式。說明產(chǎn)品的照射方式，體表還是需通過內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體。專用型光纖應(yīng)明確特定配合使用的設(shè)備信息，如產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)商信息等。

五、研究資料：

1.對于外接應(yīng)用端或者對裸光纖末端進(jìn)行特殊加工的，應(yīng)結(jié)合激光輸出光路圖說明結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的原因。提供醫(yī)用激光光纖預(yù)期使用時最大傳輸功率/能量的驗(yàn)證資料。

2.生物相容性評價應(yīng)對成品中預(yù)期與人體接觸的部分而不是原材料進(jìn)行評價。若可用于婦科，預(yù)期可能會接觸陰道，生物學(xué)評價還應(yīng)包含陰道粘膜刺激；用于泌尿系統(tǒng)碎石，生物學(xué)評價還建議包含溶血試驗(yàn)。

六、醫(yī)用激光光纖注冊產(chǎn)品臨床評價：

1.僅出光端為直射平切端面的激光光纖才屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2021 年）》中產(chǎn)品。其他特殊應(yīng)用端的激光光纖并不屬于列入目錄產(chǎn)品的范疇。

2.與已上市同品種產(chǎn)品的對比重點(diǎn)在于明確差異部分。應(yīng)注意性能參數(shù)、結(jié)構(gòu)組成及光纖材質(zhì)之間的差異，特別是應(yīng)用端形狀及激光出射光斑形狀的差異。

3.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和材質(zhì)比對詳盡程度應(yīng)參考綜述資料。技術(shù)參數(shù)比對應(yīng)涵蓋技術(shù)要求中的要求。申報產(chǎn)品的照射方式需與同品種產(chǎn)品相同。對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，搜集的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)涵蓋所有預(yù)期用途。

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