高頻電灼治療儀又稱作高頻電灼儀，在我國(guó)屬于第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-03-01，本文在江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)同類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)的基礎(chǔ)上，跟大家說說高頻電灼治療儀注冊(cè)審評(píng)常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。

高頻電灼治療儀在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過程，多數(shù)注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)是涉及產(chǎn)品技術(shù)要求，如下：

1.應(yīng)符合 YY 0322-2018《高頻電灼治療儀》的要求。

2.如含有腳踏開關(guān)，應(yīng)符合 YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

3.電氣安全應(yīng)符合 GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》和 GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-2 部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》的要求。

4.電磁兼容應(yīng)符合 YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-2 部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》第 202 章、YY 0322-2018《高頻電灼治療儀》中 5.11 的要求。

5.如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成含有手術(shù)電極，應(yīng)符合《手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017 年修訂版）》的要求。如手術(shù)電極已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，應(yīng)在技術(shù)要求中予以說明，并在綜述資料中提供注冊(cè)證復(fù)印件。

6.根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動(dòng)功能，客觀物理測(cè)量功能明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限制；

接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲(chǔ)格式，如 wifi、藍(lán)牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG 等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限；運(yùn)行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件，其中運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性，若適用明確資源利用性、容量。

7.說明書聲稱的軟件功能應(yīng)在技術(shù)要求中進(jìn)行明確和體現(xiàn)。常見的軟件功能有：輸出功率設(shè)置、治療深度設(shè)置、治療溫度設(shè)置、治療方案設(shè)置（含治療模式、治療時(shí)間、輸出能量）、數(shù)據(jù)管理等。

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