電動式切割吻合器、電動吻合器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-10-03，本文為大家?guī)黼妱游呛掀髯詫徳u常見問題，前車之鑒、后事之師。

電動吻合器注冊審評常見問題：

一、電動吻合器產(chǎn)品技術(shù)要求：

1.產(chǎn)品如含有軟件組件，根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》，應(yīng)有以下要求：使用限制、接口、訪問控制。使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如 wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG 等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制應(yīng)明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限；

2. 性能指標應(yīng)符合 YY/T 1797-2021《內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 腔鏡切割吻合器及組件》、YY 0875-2013《直線型吻合器及組件》、YY 0876-2013《直線型切割吻合器及組件》、YY/T 1415-2016《皮膚吻合器》、《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《包皮切割吻合器注冊審查指導(dǎo)原則》等的要求。根據(jù)吻合器的類型，選擇適用的標準和指導(dǎo)原則。

3.電氣安全應(yīng)符合 GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》；電磁兼容應(yīng)符合 YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的要求。

4. 如切割刀裝配于組件，應(yīng)關(guān)注軟件是否具有擊發(fā)過程反饋功能、裝載組件提示功能以及對組件型號的識別功能等。

5. 如適用，應(yīng)符合 GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-18 部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的規(guī)定。

二、電動吻合器注冊單元劃分：

切割刀裝配于組件型的吻合器和切割刀裝配于器身型的吻合器應(yīng)劃分不同注冊單元。

三、研究資料：

1.應(yīng)提供閉合力、夾持力及其均勻性、抵釘座與釘倉的安全間隙等的研究資料及驗證報告。

2.應(yīng)提供吻合釘MRI兼容性評價報告。

3.吻合器與組件分開包裝的，應(yīng)分別對其有效期和包裝進行研究。

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