引言：輸液接頭包括無針式輸液接頭、分隔膜式無針輸液接頭、正壓無針輸液接頭、輸液用肝素帽及帶連接管路的無針式輸液接頭。產(chǎn)品通常至少帶有一魯爾圓錐接頭，一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于連接在輸液系統(tǒng)上建立輸液通路。輸液接頭在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文帶大家一起了解產(chǎn)品注冊審評關(guān)注點。

第三類醫(yī)療器械注冊（輸液接頭）審評關(guān)注點

一、產(chǎn)品概述

輸液接頭包括無針式輸液接頭、分隔膜式無針輸液接頭、正壓無針輸液接頭、輸液用肝素帽及帶連接管路的無針式輸液接頭。產(chǎn)品通常至少帶有一魯爾圓錐接頭，一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于連接在輸液系統(tǒng)上建立輸液通路。

二、產(chǎn)品名稱及管理類別

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)及有關(guān)規(guī)定。核心詞及特征詞建議參考《注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》。

該產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號）中14注輸、護理和防護器械目錄下02血管內(nèi)輸液器械項下09輸液、輸血用連接件及附件。

三、產(chǎn)品描述

無針接頭產(chǎn)品一般由接口、接頭和管路（可選）組成。為非穿刺式的輸液連接件，用于與血管內(nèi)留置導(dǎo)管配合使用，通過它向血管內(nèi)輸注藥液或抽取血液用。

普通接頭產(chǎn)品以穿刺為主要使用形式，如肝素帽，一般由外殼、膠帽組成，與外周套針導(dǎo)管等配合使用，通過穿刺可向血管內(nèi)注入藥液。

產(chǎn)品描述應(yīng)全面、詳細，至少應(yīng)包括申報產(chǎn)品名稱、工作原理、結(jié)構(gòu)組成及相應(yīng)圖示、尺寸、原材料、技術(shù)性能指標、預(yù)期用途、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征、規(guī)格型號的劃分及依據(jù)、是否符合相關(guān)標準等。

不同型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當明確其具體區(qū)別，包括結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面。說明與滅菌方法相適應(yīng)的產(chǎn)品初包裝的信息。

四、醫(yī)療器械注冊單元劃分

接頭與帶管路的接頭若接頭的原材料、原理及整件產(chǎn)品的預(yù)期用途相同，可放在同一注冊單元。

主要原材料不同建議劃分為不同注冊單元；耐高壓型接頭與普通接頭建議劃分為不同注冊單元；原理不同建議劃分為不同注冊單元，無針接頭與普通接頭建議劃分為不同注冊單元，正壓無針接頭與非正壓型建議劃分為不同注冊單元，若復(fù)雜型號產(chǎn)品能夠覆蓋簡單型號產(chǎn)品，原則上可以放在同一注冊單元?！白顝?fù)雜”需滿足臨床應(yīng)用需要。

五、適用范圍

輸液接頭用于臨床輸液、輸液通路終端的連接和密封，可與留置針、經(jīng)外周置入中心靜脈導(dǎo)管等輸液器具配合使用?？筛鶕?jù)產(chǎn)品實際情況給予更準確的描述。

六、非臨床資料

1.性能研究資料

（1）原則上，性能指標應(yīng)符合YY 0581.1 《輸液連接件 第1部分：穿刺式連接件（肝素帽）》及YY 0581.2 《輸液連接件 第2部分：無針連接件》的要求。具有特殊組件、特殊功能的，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際制定相應(yīng)性能指標。

（2）應(yīng)提交無針接頭微生物侵入評價資料。無針連接件的設(shè)計應(yīng)有利于臨床消毒，從而防止微生物進入無菌的液體通道，應(yīng)對其進行微生物侵入評價。根據(jù)產(chǎn)品實際情況制定消毒程序（消毒試劑、消毒方式、消毒時間等）及使用次數(shù)，依據(jù)YY 0581.2、YY/T 0923等進行微生物侵入評價，并提交驗證資料，驗證應(yīng)模擬臨床實際使用情況或選取臨床最惡劣條件進行。接頭消毒方式、時間、使用次數(shù)等應(yīng)與說明書中一致。

（3）對宣稱了一定的使用時間、使用次數(shù)、耐受一定壓力的輸液接頭，應(yīng)分別提交臨床最惡劣使用情況下滿足性能要求的驗證資料。

（4）帶管路的輸液接頭若使用了臨床不常見的原材料，應(yīng)提供藥物相容性研究資料。

2.生物相容性評價

該類產(chǎn)品屬于與血路間接接觸的外部接入器械，應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標準進行生物學(xué)評價。若開展生物學(xué)試驗，至少應(yīng)包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、全身急性毒性試驗、溶血、熱原。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

性能指標一般包括但不限于以下幾點：微粒污染、連接強度、體積流量、泄漏、穿刺落屑、接口（裝配密合性、分離力）、接頭、內(nèi)腔體積、正向流動、正壓量、輸液管路（透明度、止流夾）、還原物質(zhì)、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、金屬離子、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細菌內(nèi)毒素等。

4.產(chǎn)品檢驗報告

檢驗報告若由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具，檢驗內(nèi)容應(yīng)在檢驗機構(gòu)承檢范圍內(nèi)。若為自檢報告，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》要求。

若申報的產(chǎn)品包括多個型號，選取檢驗的典型性型號應(yīng)當能代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。如被檢型號產(chǎn)品無法覆蓋其他型號產(chǎn)品全部性能指標，應(yīng)進行差異性檢驗。

5.其他研究資料

其他研究資料如有效期和包裝研究、滅菌驗證及殘留毒性研究等可參考已有標準及輸注器具指導(dǎo)原則進行。

七、臨床評價

該產(chǎn)品除了包含新材料、新作用機理、新功能的以外，可免于進行臨床評價。

若不能免于臨床評價，可根據(jù)申報產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑來論證產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全有效性。

八、產(chǎn)品說明書、標簽

產(chǎn)品說明書、標簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的要求，同時，產(chǎn)品說明書還應(yīng)滿足以下要求：

（1）帶管路的輸液接頭應(yīng)提供藥物相容性警示信息。

（2）說明書中消毒程序應(yīng)與微生物侵入試驗中所確認的一致。

（3）“產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求，僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)生或護理人員使用”或類似的警示性語言。

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