醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。本文來說說醫(yī)療器械注冊企業(yè)最關(guān)心的“未通過核查”的判定標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查不通過的判定標(biāo)準(zhǔn)是什么？

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，現(xiàn)場核查結(jié)果判定原則，現(xiàn)場核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。

1.現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)申請人存在不符合項(xiàng)目的，建議結(jié)論為“通過核查”。

2.現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，建議結(jié)論為“未通過核查”。（1）現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)申請人存在真實(shí)性問題；（2）現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但發(fā)現(xiàn)申請人存在關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)（含）以上或者一般項(xiàng)目10項(xiàng)（含）以上不符合要求的。

3.現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，發(fā)現(xiàn)申請人存在關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)（不含）以下且一般項(xiàng)目10項(xiàng)（不含）以下不符合要求的，建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”。核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的申請人應(yīng)當(dāng)在注冊核查結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)完成整改并向原核查部門一次性提交整改報(bào)告，必要時(shí)核查部門可開展現(xiàn)場復(fù)查。全部項(xiàng)目整改符合要求的，建議結(jié)論為“整改后通過核查”。

4.對于規(guī)定時(shí)限內(nèi)未能提交整改報(bào)告或者復(fù)查仍存在不符合項(xiàng)目的，建議結(jié)論為“整改后未通過核查”。

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