我有一個保持了多年的小習慣，就是走到哪里就介紹那里有關(guān)醫(yī)療器械上市許可事項和要求。今年五一節(jié)和家人一起到安吉旅游，借這個機會，介紹一下安吉醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間、費用、流程和要求。

一、安吉醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間：

從上圖可以看到，安吉醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法定辦結(jié)時間是30個工作日，實際上，安吉市市場監(jiān)督管理局的效率遠比法定辦結(jié)時間要快，通常，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要3周左右時間。第一周用于前期準備工作，如場地布局、人員體檢、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系建設(shè)和人員培訓等；第二周約醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理現(xiàn)場檢查；第三周針對現(xiàn)場檢查不符合項整改和取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

二、安吉醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用：

首先，安吉市市場監(jiān)督管理局在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，不收取任何費用。企業(yè)為辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要支出的費用通常包括2個方面：一是企業(yè)為具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)及經(jīng)營產(chǎn)品特性需要的投入費用；二是聘請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦公司需要的費用。

三、安吉醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求：

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程包括前期準備、網(wǎng)上申報、紙質(zhì)資料提交、現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場檢查不符合項整改、頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等環(huán)節(jié)。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要提交的材料通常包括如下資料：

1.信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

2.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

3.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

4.主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

5.經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件

6.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

7.法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

8.醫(yī)療器械經(jīng)營許可開辦申請表

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明文件

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