人是組織的根本，是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系中最重要的要素。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體缺陷來說，多數(shù)缺陷項(xiàng)的根本原因也是歸結(jié)到人這個(gè)要素。本文從合規(guī)的角度，說說醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查對(duì)人員的要求。

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查對(duì)人員的要求

1.組織機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，明確各部門職責(zé)，確保設(shè)計(jì)開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)換合理并可追溯。

2.人員

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)數(shù)量并具有相應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員，人員應(yīng)當(dāng)具有與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和工作技能。

3.關(guān)鍵人員

管理者代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品放行審核人等關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)熟悉申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求。

4.自檢人員

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提交自檢報(bào)告的，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)人員。檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)。

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