我們知道進(jìn)口第一類醫(yī)療器械需要向國家藥監(jiān)局申請進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案；進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械需要向國家藥監(jiān)局申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊。那么，進(jìn)口器械零部件需要單獨(dú)辦理醫(yī)療器械備案或注冊嗎？一起看正文。

進(jìn)口器械零部件需要單獨(dú)辦理醫(yī)療器械備案或注冊嗎？

根據(jù)海關(guān)發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械和醫(yī)療器械零部件不同的監(jiān)管政策解讀，對進(jìn)口醫(yī)療器械零部件的監(jiān)管政策為：“對于提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)資料、生產(chǎn)醫(yī)療器械的零部件，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條關(guān)于醫(yī)療器械的定義，國家藥監(jiān)局認(rèn)為，由于本身不具備《條例》第一百零三條描述的用途，因此不需單獨(dú)辦理醫(yī)療器械備案或者注冊，按照非醫(yī)療器械申報(bào)。”

但是，按照我國醫(yī)療器械分類目錄，有少數(shù)特殊類別的產(chǎn)品，既屬于醫(yī)療器械又是其它醫(yī)療器械的原材料，此類產(chǎn)品的進(jìn)口，應(yīng)按照醫(yī)療器械進(jìn)口要求完成進(jìn)口醫(yī)療器械備案或進(jìn)口醫(yī)療器械注冊。此類產(chǎn)品比較常見有的齒科膜片、氧化鋯陶瓷體等。

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