對于醫(yī)療器械注冊人制度來說，盡管法規(guī)里面規(guī)定自然人可以作為醫(yī)療器械注冊人，但從責任和義務(wù)角度，自然人還很難去按照醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可相關(guān)法規(guī)去履責。本文帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊人的責任與義務(wù)。

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）對委托生產(chǎn)的相關(guān)要求：

4.9委托生產(chǎn)

4.9.1（總體要求） 在生產(chǎn)產(chǎn)品過程中存在委托情形的，申請人應(yīng)當明確負責指導、監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的部門和人員。原則上應(yīng)當指定管理者代表負責委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理。

4.9.2（人員） 申請人應(yīng)當配備專職的質(zhì)量管理人員，人員應(yīng)當熟悉產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求，能夠?qū)ι暾埲撕褪芡猩a(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)放行審核人等關(guān)鍵人員應(yīng)當熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求。

4.9.3（委托協(xié)議） 申請人應(yīng)當與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責任，協(xié)議至少應(yīng)當包括受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移、物料采購控制、生產(chǎn)工藝和過程控制、成品檢驗、產(chǎn)品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質(zhì)量管理體系審核等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

4.9.4（現(xiàn)場審核） 委托生產(chǎn)前，申請人應(yīng)當對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開展現(xiàn)場評估審核，審核內(nèi)容至少應(yīng)當包括機構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)具備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

4.9.5（設(shè)計轉(zhuǎn)換） 申請人應(yīng)當與受托生產(chǎn)企業(yè)共同策劃并完成設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，確保產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標簽等產(chǎn)品技術(shù)文件能有效轉(zhuǎn)移到受托生產(chǎn)企業(yè)。

4.9.6（技術(shù)文件轉(zhuǎn)化和工藝驗證） 受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當結(jié)合本企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，將申請人的產(chǎn)品技術(shù)文件轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的技術(shù)文件，確保產(chǎn)品技術(shù)要求的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、操作方法與申請人移交的保持一致。應(yīng)當進行試生產(chǎn)及工藝驗證工作，試生產(chǎn)應(yīng)當包括全部轉(zhuǎn)移的生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制過程。

4.9.7（技術(shù)轉(zhuǎn)化風險控制） 申請人應(yīng)當結(jié)合原生產(chǎn)工藝文件，對受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝文件進行比對評估，確保因生產(chǎn)條件等質(zhì)量管理體系變化帶來的風險已得到充分識別和控制。申請人應(yīng)當參與受托生產(chǎn)企業(yè)開展的與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的驗證與確認工作，并對相關(guān)的過程文件及報告進行審核。

4.9.8（注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)） 申請人在受托生產(chǎn)企業(yè)開展注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)的，應(yīng)當確保受托生產(chǎn)企業(yè)有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備。申請人應(yīng)當確保完成工藝驗證或者確認等相關(guān)工作。

4.9.9（物料采購） 申請人應(yīng)當明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購方式、采購途徑、質(zhì)量標準、檢驗要求，并按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實施采購。必要時，申請人與受托生產(chǎn)企業(yè)一起對物料供應(yīng)商進行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復評。

4.9.10（生產(chǎn)過程管理） 申請人應(yīng)當會同受托生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品工藝流程、工藝參數(shù)、外協(xié)加工過程（如：輻照滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、陽極氧化、噴涂工藝等）、物料流轉(zhuǎn)、批號和標識管理、生產(chǎn)記錄追溯性等生產(chǎn)過程明確監(jiān)控方式和標準，指定授權(quán)監(jiān)控的人員，并保留監(jiān)控記錄。

4.9.11（文件管理） 申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)共同持有的文件至少應(yīng)當包括：委托協(xié)議，受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求、原材料要求、生產(chǎn)工藝和檢驗規(guī)程、產(chǎn)品說明書和標簽以及產(chǎn)品放行程序等。

4.9.12（產(chǎn)品放行） 申請人應(yīng)當建立產(chǎn)品放行審核和批準程序，并確保雙方按照各自的職責放行注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品和上市產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定生產(chǎn)放行審核程序，應(yīng)當保證受托生產(chǎn)產(chǎn)品符合申請人的驗收標準并保留放行記錄。與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應(yīng)當真實、準確、完整并可追溯。

4.9.13（定期審核） 申請人應(yīng)當定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進行審核，并保留審核記錄。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄，并可隨時提供給申請人備查。如果受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在生產(chǎn)，應(yīng)當與受托生產(chǎn)產(chǎn)品有顯著區(qū)別的編號、批號及過程標識管理方式，避免混淆。

4.9.14（溝通機制）申請人應(yīng)當與受托生產(chǎn)企業(yè)建立有效的溝通機制，任何設(shè)計變更、采購變更等均應(yīng)當及時通知受托生產(chǎn)企業(yè)并監(jiān)督執(zhí)行。對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更，申請人應(yīng)當有措施確保受托生產(chǎn)企業(yè)能及時告知申請人并開展聯(lián)合評估。

4.9.15（申請人責任） 申請人應(yīng)當對設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、儲運和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控，保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，并落實對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督。

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