硬性角膜接觸鏡在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼：16-06-01，產(chǎn)品設(shè)計(jì)用于配戴眼球前表面的，其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片，用于矯正或修正人眼視力。一起來(lái)了解硬性角膜接觸鏡注冊(cè)流程、費(fèi)用和要求。

一、硬性角膜接觸鏡注冊(cè)流程：

依據(jù)最新適用的2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，硬性角膜接觸鏡屬于第三類醫(yī)療器械；查詢NMPA已經(jīng)發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》，硬性角膜接觸鏡在免臨床目錄內(nèi)。日戴、單焦設(shè)計(jì)，矯正近視或遠(yuǎn)視。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品配方成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡除外。

綜上分析，擬注冊(cè)產(chǎn)品按照國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械申報(bào)流程，注冊(cè)流程如下：

前期準(zhǔn)備（廠房裝修、工藝布局、設(shè)備配置、產(chǎn)品研發(fā)定型、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)）——建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——注冊(cè)檢測(cè)——臨床評(píng)價(jià)——注冊(cè)申請(qǐng)——技術(shù)審評(píng)（國(guó)家藥監(jiān)局）——醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查——審評(píng)發(fā)補(bǔ)補(bǔ)正&體考不符合整改——行政許可——取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證——申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證——取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

二、硬性角膜接觸鏡注冊(cè)要求：

特別需要注意的是，硬性角膜接觸鏡注冊(cè)檢驗(yàn)通常需要考慮如下項(xiàng)目：

1.性能（包括：光學(xué)、幾何尺寸、材料理化性能）；

2.生物學(xué)（包括：急性全身毒性、急性眼刺激、細(xì)胞毒性、皮膚致敏、兔眼相容性）；

3.微生物限度：

接觸鏡可采用無(wú)菌包裝供應(yīng)和非無(wú)菌包裝供應(yīng)。

接觸鏡采用非無(wú)菌包裝供應(yīng)時(shí),有效期內(nèi)生物負(fù)載應(yīng)低于100 CFU/片。

接觸鏡采用無(wú)菌包裝供應(yīng)時(shí),無(wú)菌保證水平(SAL)應(yīng)不大于10-6。無(wú)菌包裝應(yīng)當(dāng)有足夠的防護(hù),在正

常的貯存、運(yùn)輸和處理的條件下,無(wú)菌包裝打開(kāi)或毀壞前,應(yīng)能保持無(wú)菌。.

上述要求可按照GB/T19973.1和《中華人民共和國(guó)藥典2020》中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

三、硬性角膜接觸鏡注冊(cè)費(fèi)用：

硬性角膜接觸鏡注冊(cè)需要多少錢？通常來(lái)說(shuō)，包括以下幾個(gè)部門：企業(yè)具備生產(chǎn)和質(zhì)量保證能力需要具備的條件，及相應(yīng)的費(fèi)用；醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)費(fèi)用；包裝運(yùn)輸試驗(yàn)費(fèi)用；國(guó)家藥監(jiān)局收取的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)費(fèi)；醫(yī)療器械第三方咨詢服務(wù)公司收取的咨詢服務(wù)費(fèi)。