作為國(guó)際公認(rèn)的面向醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，iso13485體系認(rèn)證應(yīng)運(yùn)而生。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是基于iso9001國(guó)際質(zhì)量管理體系要求增加了對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的特定要求建立的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，它對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用，也是醫(yī)療器械產(chǎn)品出口國(guó)外時(shí)，國(guó)外客戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品有信心的有力依據(jù)。

iso13485體系認(rèn)證意義 

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。