對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)整體來(lái)說(shuō)，第一類(lèi)醫(yī)療器械扮演了重要角色，并在臨床上廣泛應(yīng)用。考慮到新法規(guī)對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案要求有大的變化，因此，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)杭州第一類(lèi)醫(yī)療器械備案時(shí)，說(shuō)明書(shū)中性能指標(biāo)表述要求。

杭州第一類(lèi)醫(yī)療器械備案時(shí)，對(duì)于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中【產(chǎn)品性能指標(biāo)】有何要求？

按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2022年第62號(hào))要求，說(shuō)明書(shū)中產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。

此外，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》要求備案人提交符合《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明》要求的備案資料后即完成備案。要求辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求的備案資料，填寫(xiě)備案表，獲取備案編號(hào)。并強(qiáng)調(diào)，備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

在此，也特別提醒杭州第一類(lèi)醫(yī)療器械備案企業(yè)，盡管第一類(lèi)醫(yī)療器械屬于低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，但并非沒(méi)有監(jiān)管，請(qǐng)務(wù)必保存好相關(guān)資料，并做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系日常運(yùn)行記錄。