今天正好有客戶問(wèn)到上海醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦多久能下來(lái)，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間在之前也是朋友們高頻問(wèn)到的事項(xiàng)之一。因此，寫個(gè)小文章，從醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)操的角度，說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目時(shí)間。

一、從審評(píng)視角，上海醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦多久能下來(lái)？

從醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批流程視角，法定的時(shí)間是從提交醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料開始算起的，主要包括首次審評(píng)，法定是60工作日；中間是企業(yè)補(bǔ)正時(shí)間，這個(gè)時(shí)間主要取決于發(fā)補(bǔ)項(xiàng)補(bǔ)正需要的時(shí)間及企業(yè)應(yīng)對(duì)的效率；然后是再次技術(shù)審評(píng)，同樣法定時(shí)間是60工作日。特別要注意的是，補(bǔ)正需要1年內(nèi)完成。

二、從實(shí)務(wù)視角，上海醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦多久能下來(lái)？

從實(shí)務(wù)視角，醫(yī)療器械注冊(cè)流程應(yīng)該從項(xiàng)目立項(xiàng)開始算起，企業(yè)要經(jīng)理項(xiàng)目立項(xiàng)、廠房及其它基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備到位、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、醫(yī)療器械注冊(cè)，直至取得醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。因此，醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目實(shí)務(wù)視角，項(xiàng)目時(shí)間應(yīng)包括全程時(shí)間。

通常，除特殊情況除外，自送檢之日算起，上海醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦時(shí)間在1年左右接班能夠辦好。

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