體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號）
發(fā)布日期:2023-08-19 21:00瀏覽次數(shù):716次
2023年8月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號）》，文件自發(fā)布之日起施行?！扼w外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號）》規(guī)定了體外診斷試劑注冊與備案管理所涉及的數(shù)據(jù)集分類、數(shù)據(jù)項描述、體外診斷試劑注冊管理數(shù)據(jù)子集以及體外診斷試劑備案管理數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容。
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本文件適用于體外診斷試劑注冊與備案管理的信息化建設(shè)，包括境內(nèi)和進口第一類、第二類以及第三類體外診斷試劑。
下圖是體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集文件目錄：
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