引言：2019年4月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)220個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2019年第31號(hào))》 ，公告顯示，上月國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品220個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品107個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品36個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品76個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。

一、2019年3月份浙江省三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)情況

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第31號(hào)公告，2019年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品107個(gè)。其中，浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得國(guó)家局批準(zhǔn)注冊(cè)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品13個(gè)，包括無(wú)源產(chǎn)品5個(gè)，有源產(chǎn)品2個(gè)，體外診斷試劑6個(gè)，占境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)的12%。按生產(chǎn)企業(yè)所在轄區(qū)分，杭州市6個(gè)，嘉興市4個(gè)，寧波市1個(gè)，金華市1個(gè)，紹興市1個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。

二、2019年3月份浙江省二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)情況

2019年3月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品26個(gè)，其中有源類(lèi)17個(gè)，無(wú)源類(lèi)2個(gè),體外診斷試劑7個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。  

按照注冊(cè)申請(qǐng)人所在轄區(qū)分析，批準(zhǔn)注冊(cè)的26個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中，杭州市11個(gè)，寧波市4個(gè)，嘉興市4個(gè)，臺(tái)州市3個(gè)，溫州市2個(gè)，紹興市1個(gè)，金華市1個(gè)。