醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊提供了便利和更加經(jīng)濟高效的選項，經(jīng)過6、7年的試點、嘗試、推廣，醫(yī)療器械注冊人制度日趨完善，本文為大家說說采用注冊人制度，醫(yī)療器械注冊人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托方對受托方質(zhì)量管理體系進行審核時應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？

基于醫(yī)療器械注冊人制度，醫(yī)療器械注冊人審核受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系時應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？

依據(jù)醫(yī)療器械注冊人制度相關(guān)法規(guī)，委托生產(chǎn)前，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開展現(xiàn)場評估審核，審核內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括機構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)具備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

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