江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現(xiàn)15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械
發(fā)布日期:2023-09-20 20:27瀏覽次數(shù):926次
?為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計(jì)劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢。近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇省2023年第1期醫(yī)療器械質(zhì)量的通告》，通報(bào)了江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現(xiàn)15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息，一起來(lái)看看具體是哪些產(chǎn)品。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計(jì)劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢。近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇省2023年第1期醫(yī)療器械質(zhì)量的通告》，通報(bào)了江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現(xiàn)15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息，一起來(lái)看看具體是哪些產(chǎn)品。
15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息
| 序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示注冊(cè)人、備案人 | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目 |
| 1 | 金屬纜索系統(tǒng) | 常州大章醫(yī)療器械有限公司 | 常州大章醫(yī)療器械有限公司 | I型 1.5mm | 2023.04.06
23100144 | 鎖緊扣直徑 |
| 2 | 血氧檢測(cè)儀 | 淮安廣濟(jì)醫(yī)藥連鎖有限公司楓丹白露店 | 廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司 | KE-6007 | 20230102
KE-6007-230102
SN：301083586 | 識(shí)別、標(biāo)記和文件 |
| 3 | 血氧檢測(cè)儀 | 徐州益豐藥房連鎖有限公司民富園二店 | 廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司 | KE-6007 | 20230102
KE-6007-230102
SN：301083267 | 識(shí)別、標(biāo)記和文件 |
| 4 | 血氧檢測(cè)儀 | 江蘇奇冠藥店有限公司武夷商城藥店 | 廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司 | KE-6007 | 20230102
KE-6007-230102
SN：301020014 | 識(shí)別、標(biāo)記和文件 |
| 5 | 一次性使用肛腸套扎器 | 無(wú)錫東峰怡和科技發(fā)展有限公司 | 無(wú)錫東峰怡和科技發(fā)展有限公司 | DF-TZ | 2023.02.01
2302001 | 易氧化物 |
| 6 | 醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件 | 南京聯(lián)晰醫(yī)療科技有限公司 | 南京聯(lián)晰醫(yī)療科技有限公司 | LIANXI-PACS | 2022年11月11日
20221111095 | 統(tǒng)計(jì)分析 |
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2304602 | 環(huán)氧乙烷殘留量 |
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230410059 | 輸出缺少標(biāo)記 |
| 9 | 視力表燈箱 | 蘇州市德力影像設(shè)備科技有限公司 | 蘇州市德力影像設(shè)備科技有限公司 | EV-750MT | 2023年5月
00170-302365 | 輸入功率的標(biāo)記、標(biāo)記的耐久性 |
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62230504102 | 輻射發(fā)射、靜電放電 |
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20230308 | 接頭 |
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取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證只是進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的第一步，持續(xù)合規(guī)、持續(xù)有效運(yùn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對(duì)所有醫(yī)療器械注冊(cè)人均是挑戰(zhàn)，需要企業(yè)持續(xù)重視、持之以恒。