上文中介紹到因?yàn)閮嚎茖Ｓ玫某叽缙ヅ?、兒科人群成長(zhǎng)發(fā)育“前瞻性”、舒適性和趣味性的要求，無源兒科醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是我國(guó)較為緊缺的醫(yī)療器械，本文繼續(xù)為大家介紹無源兒科醫(yī)療器械注冊(cè)及發(fā)展面臨的問題。

一、市場(chǎng)影響

兒科無源醫(yī)療器械是整個(gè)器械市場(chǎng)中不可或缺的一部分。由于進(jìn)口兒科無源醫(yī)療器械起步較早，積累的研發(fā)和臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)較多，目前進(jìn)口兒科無源醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占比較大。

兒科人群的生物學(xué)特征、適應(yīng)證以及臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)兒科無源醫(yī)療器械的技術(shù)開發(fā)、驗(yàn)證和生產(chǎn)提出了更多要求，也造成了較高的研發(fā)成本。另外，我國(guó)近年來出生率逐漸下降，新生兒人口逐漸減少，兒科疾病重診斷、少用藥、少手術(shù)，使得我國(guó)兒科用醫(yī)療器械市場(chǎng)逐漸縮小。雖然如先心病等某些兒科疾病發(fā)病率高，但是兒科患者數(shù)量仍然比成人患者數(shù)量少。

從市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)收益角度，企業(yè)更愿意選擇開發(fā)和生產(chǎn)體量占比較大的成人醫(yī)療器械，其帶來的經(jīng)濟(jì)收益更為直觀。

二、兒科無源醫(yī)療器械研發(fā)中的技術(shù)難點(diǎn)

兒科人群的生理狀態(tài)與成人不同，對(duì)于同類器械產(chǎn)品，兒科人群往往面臨更高的風(fēng)險(xiǎn)，且隨著成長(zhǎng)發(fā)育，其生理狀態(tài)也會(huì)逐漸變化。因此，在兒科無源醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的過程中，需要基于不同兒科（亞）人群的生理狀態(tài)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行更為精細(xì)的研發(fā)。

在某些情況下，兒科無源醫(yī)療器械需要采用與成人醫(yī)療器械不同的驗(yàn)證方法以及更多的驗(yàn)證步驟，以進(jìn)一步提高產(chǎn)品的安全有效性。此外，相較于成人，兒科人群對(duì)于器械的依從度差，在使用過程中更容易出現(xiàn)失誤。這對(duì)于兒科無源醫(yī)療器械的可用性及驗(yàn)證提出了更高的要求。對(duì)于植入類兒科無源醫(yī)療器械，企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和材料選擇方面也需要慎重考慮。一方面，需要考慮植入材料與兒科人群成長(zhǎng)發(fā)育不同階段的匹配性，以及在不同年齡段植入期間的安全有效性。另一方面，如果是永久植入材料，還應(yīng)考慮該材料在體內(nèi)對(duì)兒科人群遠(yuǎn)期健康的影響以及風(fēng)險(xiǎn)受益，包括成長(zhǎng)發(fā)育、心理、并發(fā)癥等。

三、開展兒科無源醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的潛在挑戰(zhàn)

與成人相比，兒科（亞）人群在病理生理學(xué)、生理學(xué)、解剖學(xué)和人為因素方面有更多的變化，也為兒科無源醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的開展帶來諸多挑戰(zhàn)。例如，符合臨床適應(yīng)證的兒科（亞）人群數(shù)量少且分散，臨床試驗(yàn)入組較為困難，進(jìn)而增加開展臨床試驗(yàn)所需的時(shí)間。其次，對(duì)于臨床研究設(shè)計(jì)中的部分評(píng)價(jià)指標(biāo)涉及實(shí)驗(yàn)室檢查的，可能存在較難從兒科人群中獲得檢查數(shù)據(jù)的困難，如無法從新生兒身上安全地獲得足夠的用于測(cè)試所需的血液量。另外，與成人受試者相比，兒童尤其是嬰幼兒無法滿足自身需求，較難完整準(zhǔn)確地表達(dá)自身感受，更多情況下需要依靠父母或監(jiān)護(hù)人進(jìn)行照料，密切觀察患兒的癥狀以及異常情況。

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