2023年10月09日，云南省藥監(jiān)局通報了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查情況，2023年7-9月，省藥監(jiān)局組織開展全省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查。檢查注冊人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)44家，發(fā)現(xiàn)一般不符合項96項。

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)管理，切實保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，2023年7-9月，省藥監(jiān)局組織開展全省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查。

專項檢查結(jié)合既往檢查發(fā)現(xiàn)的問題，重點檢查注冊人、備案人是否能持續(xù)保持質(zhì)量管理體系有效運行，特別是新獲證注冊人、備案人，跨省委托，多點委托，變更委托等情形；檢查注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)是否按要求簽訂符合企業(yè)實際的質(zhì)量協(xié)議，并按照協(xié)議開展委托生產(chǎn)及相關(guān)管理活動等。深入挖掘企業(yè)存在的問題，動態(tài)跟蹤企業(yè)整改落實情況，加大對違法違規(guī)行為的打擊力度，杜絕“一托了之”，切實提升專項檢查的靶向性和時效性。

此次專項檢查共出動檢查人員66人次，檢查注冊人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)44家，發(fā)現(xiàn)一般不符合項96項。通過此次專項檢查，進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理行為，探索完善了跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，對助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到了積極作用。

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